北京韩美依折麦布瑞舒伐他汀钙片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症_商业

北京韩美依折麦布瑞舒伐他汀钙片启动生物等效性试验适应症为高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症

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2025-11-24 18:40:59

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京韩美药品有限公司的依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/5 mg随机、开放、三周期、三交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254657，首次公示信息日期为2025年11月24日。

该药物剂型为片剂，用法用量为一天一次，每次一片，每周期给药一次，单次给药，2周一个周期，共3周期。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。

依折麦布瑞舒伐他汀钙片为化学药物，适应症为高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，可无明显症状，或引发头晕、黄色瘤等。家族性高胆固醇血症是遗传疾病，患者胆固醇水平显著升高。二者诊断主要靠血脂检测。

本次试验主要终点指标包括AUC0 - t、AUC0 - inf、Cmax；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex、MRT，安全性评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数51人。

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