海创药业(688302.SH)：口服 PROTAC 药物HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得药物临床试验批准通知书_商业

海创药业(688302.SH)：口服 PROTAC 药物HP518片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得药物临床试验批准通知书

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2025-11-24 17:21:27

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格隆汇11月24日丨海创药业(688302.SH)公布，近日，公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518 片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。截至目前，HP518片已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

药品名称：HP518片，审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月4日受理的 HP518 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意其联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体的PROTAC药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。HP518由靶蛋白配体、E3连接酶配体及连接子构成，通过诱导AR泛素化并依赖蛋白酶体降解AR蛋白，从而实现对AR信号通路的深度抑制，达到抗肿瘤的目的。其具有PROTAC类药物的典型优势，包括催化性、高选择性及良好安全性。HP518片作为新型PROTAC口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518片对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。

上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

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