九洲药业(603456.SH)：公司收到化学原料药上市申请批准通知书_商业

九洲药业(603456.SH)：公司收到化学原料药上市申请批准通知书

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2025-11-24 16:57:05

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格隆汇11月24日丨九洲药业(603456.SH)公布，公司收到国家药监局颁发的关于甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，药品名称：甲苯磺酸艾多沙班，注册标准编号：YBY71722025。

甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累计研发投入约为人民币669万元。

目前国内甲苯磺酸艾多沙班原料药的主要生产厂家有先声药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。根据公开数据，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币3.61亿元。

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