近日，InnovHeart公司宣布，其Saturn经导管二尖瓣置换（TMVR）系统成功完成美国首例患者植入手术，正式落地美国顶尖心脏中心，为重度二尖瓣反流患者带来全新微创解决方案。

美国首例手术落地！86岁高龄患者顺利康复

据悉，该手术在纽约长老会医院/哥伦比亚大学欧文医学中心开展，由该院结构性心脏病与瓣膜中心联合主任、主要研究者Torsten P. Vahl医学博士主刀。手术团队成员还包括来自纽约长老会医院与哥伦比亚大学的 Lauren S. Ranard 医学博士、Isaac George 医学博士以及 Rebecca T. Hahn医学博士。

患者为一名86岁女性，罹患症状性重度功能性二尖瓣反流（4+级）。对于高龄患者而言，传统开胸换瓣手术创伤大、体外循环风险高、术后恢复周期长，多数高龄体弱患者无法耐受，微创介入治疗是这类高危患者的最优、甚至唯一治疗选择。

手术团队采用标准经皮房间隔穿刺入路，全程微创操作，无开胸、无体外循环，精准将Saturn瓣膜植入原生二尖瓣解剖位置。整个手术过程流畅稳定，患者术中耐受良好，血流动力学效果优异，二尖瓣反流完全消除。

哥伦比亚大学瓦格洛斯内外科医学院助理教授 Vahl 博士表示：“完成美国首例Saturn瓣膜植入，对于我们团队以及经导管二尖瓣置换技术的发展而言，都是一个重要里程碑。Saturn系统拥有独特设计，旨在攻克长期制约 TMVR 技术发展的多项难题，包括患者解剖结构个体差异以及左室流出道（LVOT）梗阻风险。我们期待在CASSINI-US研究中继续对这项技术开展临床评估。”Vahl 博士披露，其担任 InnovHeart 公司顾问并收取相关咨询费用。

两年临床数据证

实安全性与有效性

继通过CASSINI-EU 研究在欧洲积累临床经验后，本次美国首例植入手术标志着InnovHeart 的临床开发项目正式拓展至美国。随着美国首例手术完成，InnovHeart 的CASSINI全球临床项目累计治疗患者已达15例，包含 CASSINI-EU研究受试者。

欧洲早期受试者的临床随访时长已超过2年，截至目前临床结果令人鼓舞：无手术死亡病例，无左室流出道梗阻事件，所有植入患者的二尖瓣反流均降至轻度及以下，血流动力学长期保持稳定。

InnovHeart 首席执行官David J. Wilson表示：“美国首例患者植入的完成，是InnovHeart 以及Saturn项目具有决定性意义的时刻。全球累计完成15例手术，且随访时长最长达2年，让我们愈发确信Saturn能够满足患者尚未被解决的临床需求。这一里程碑同时也是我们在美国建立临床布局、推动研发项目迈入下一阶段的重要一步。”

CASSINI-EU研究主要研究者Paolo Denti医学博士补充道：“最令人振奋的是临床效果的一致性。在长达两年的随访病例中，我们观察到患者二尖瓣反流≤轻度、无左室流出道梗阻、无手术死亡，瓣膜功能持续稳定。能够稳定实现经房间隔二尖瓣置换，是Saturn平台的一大核心优势；而项目进入美国市场，是该计划至关重要的下一步。”

业内分析指出，Saturn TMVR系统的技术突破，填补了高危重度二尖瓣反流微创治疗的临床空白，打破了传统技术的应用局限。未来，随着临床数据持续积累与适应症持续拓展，该技术有望为全球高龄、高危心脏患者带来更多生存希望，并推动全球二尖瓣微创治疗迈入全新阶段。