京冀联合开展医疗器械注册质量管理体系核查_商业

京冀联合开展医疗器械注册质量管理体系核查

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2026-09-09 06:13:25

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（来源：河北日报）

转自：河北日报

一次进场同步核查

京冀联合开展医疗器械注册质量管理体系核查

本报讯（马彦铭、董佳雯）近日，河北省药监局、北京市药监局联合组建检查组，对河北省注册人委托北京企业生产的第二类医疗器械注册相关事项，开展注册质量管理体系跨区域联合核查。

本次核查坚持风险防控与服务发展并重，紧扣跨省委托生产核查关键要点，逐项开展全面核查。检查组重点核查双方质量协议履约、异地技术及文件转移等关键环节，精准核查委托生产模式下存在的各类质量安全风险。同时，与企业管理、研发、生产、质量负责人等面对面座谈交流，细致掌握企业产品研发进度、异地委托生产运行堵点，针对质量管理体系搭建、双方沟通变更机制等实操难题逐一精准指导，切实帮助企业破解发展难题，畅通医疗器械注册上市流程。

本次联合核查实现“一次进场、同步核查”，有效减少企业迎检频次，大幅降低企业人力、物力运营成本，切实为企业减负增效，持续优化医疗器械监管服务流程。同时，两地检查员以本次现场核查为契机，互通体系核查实操方法，统一区域核查评判尺度，持续夯实跨区域协同监管基础。

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