阿斯利康口服SERD获FDA批准上市
9月4日，阿斯利康宣布Camizestrant（卡米司群，商品名：Etcamah）获美国批准，用于治疗在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间、经FDA批准的检测方法检出ESR1突变的激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。
Camizestrant是阿斯利康自主研发的下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。此次加速批准（accelerated approval）基于关键性SERENA-6 III期试验的结果，该结果于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
在SERENA-6试验的一项计划中期分析中，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂对比标准治疗（阿那曲唑或来曲唑联合CDK4/6抑制剂），将疾病进展或死亡风险降低了56%（HR 0.44；95% CI 0.31-0.60；p<0.00001；中位PFS16.0个月 vs 9.2个月）。
至第二次疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）等关键次要终点在中期分析时尚不成熟。但随后一项预设分析显示，PFS2获得了具有统计学显著性和临床意义的改善（25.7个月 vs 19.1个月，HR 0.63；95% CI 0.46-0.86；p=0.00373），有利于Camizestrant联合方案；OS数据仍在成熟中，趋势同样有利于Camizestrant组（HR 0.87；95% CI 0.57–1.30）。试验将继续把OS作为关键次要终点进行评估。
在SERENA-6试验中，Camizestrant分别与哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利联合的安全性与各药物已知安全性特征一致。未发现新的安全性问题，两组因不良事件导致的停药率均非常低且相近。
SERENA-6是全球首个采用ctDNA指导策略的注册性、双盲III期试验，通过检测内分泌耐药的出现，在疾病进展之前指导治疗转换。这一创新的试验设计利用常规肿瘤扫描（每2-3个月一次）时的血液检测进行ctDNA监测，通过ESR1突变的出现识别内分泌耐药的早期信号。在未发生疾病进展的情况下检出ESR1突变后，患者的内分泌治疗由正在使用的芳香化酶抑制剂转换为Camizestrant，同时继续与原有的同一种CDK4/6抑制剂联合。
基于SERENA-6 III期试验，Camizestrant已在全球超过30个国家获批，包括欧盟、日本、加拿大、英国及其他多个国家。
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