（来源：天津日报）

转自：天津日报

　　临床有需求，科研有成果，转化遇堵点——这是医疗器械创新领域长期面临的共性难题。我市积极落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，打通从临床创意征集到产品注册的全链条转化路径，让政策“春雨”精准滴灌至临床一线。

　　临床痛点是创新方向

　　在利用内镜、穿刺等微创技术对呼吸系统疾病进行精准诊断和治疗的介入呼吸病学领域，超微创胸部活检是最常用的技术，但其取得的组织粒细小，无法实现“详细、准确”的组织病理学判读。

　　临床痛点就是创新方向。天津医科大学总医院（以下简称总医院）呼吸介入团队将临床刚需转化为开放喷射通气系统和支气管硬镜系统两项创新：前者维持氧合作用同时降低气道内压力，减少气胸、空气栓塞发生；后者的核心成果柔式硬镜则外径更细、内径更宽，不易伤及声门，使各类诊疗耗材通畅进出。

　　“这两项创新，全部来源于一线手术的真实痛点。”总医院副院长冯靖介绍，该项目由他带队的临床团队提出结构改良、临床方案、安全标准、操作逻辑，再由微科医疗科技（天津）有限公司（以下简称微科医疗）完成结构优化、样机加工、力学测试、迭代改良，最终形成定型产品。双方联合获批多项实用新型专利，实现了临床创意到医疗器械产品的完整转化。

　　打通堵点促医工融合

　　“过去医企合作是产品成型再找临床试用，现在是研发之初医生全程主导，镜体弧度、柔度、通气孔道、入镜逻辑全部按照临床手术习惯定制，产品落地就能直接贴合临床，不存在‘水土不服’。”冯靖认为，“手术台上的改良想法”真正变成可量产、可合规、可服务患者的创新器械，这得益于天津在推动“春雨行动”中搭建起的医工融合、成果转化闭环体系。

　　曾经，医院不了解企业，企业摸不准临床，医工之间信息不通。我市建设天津高端医疗器械创新研究院（以下简称高研院）正是弥补这一现象的关键举措，其构建起从研发创新、小试中试、通用制造、市场营销到投融资的五大创新服务平台，通过推动多方合作落实“春雨行动”，打通临床研发转化新通道。

　　了解到医院方实际需求，市药监局主动对接，为医院和企业搭起桥梁，帮助医生解决产品分类、注册、检验、体系等各种问题。

　　补齐临床医生不懂生产、法规、注册的产业短板，让擅长诊疗、优化手术的长处得以发挥——冯靖认为，“春雨行动”是“懂”一线临床医生的。“被动适应产品”向“主动定义产品”转型，也将极大激活临床一线创新动力。

　　成果转化过程中，微科医疗作为初创企业，在产品分类界定、技术审评要求把握及质量管理体系建立等方面短板明显，成为产品上市的关键堵点。

　　为尽快打通堵点，市医疗器械审评查验中心上门帮扶，对分类原则、审评要点、核查重点等逐项解答，开展全流程跟踪、嵌入式辅导。同时，高研院全程介入服务，推动产品加快转化上市。截至今年7月，院企合作的“一次性使用气管插管”等2款临床改良器械顺利取得第二类医疗器械注册证书。

　　“多亏审评人员和高研院技术经理人全程指导，我们第一次申报二类器械就顺利拿证了！”微科医疗总经理刘振国说。

　　线下线上通道同打开

　　“春雨行动”的项目从哪儿来？线下线上两条通道同步打开。

　　今年6月，在天津医科大学举办的政策宣讲会上，台下坐着全市20余家重点医疗机构的500余名医护和科研工作者。台上，市药监局工作人员拆解申报流程，逐一回应现场提问。

　　“过去医生有临床点子，不知如何变成产品，‘春雨行动’搭起临床研发转化新通道。”天津医科大学科技成果转化中心负责人表示，要把院里的“金点子”送出实验室。

　　线上，依托高研院开设的“春雨行动”服务专栏，项目同步对外公示。市药监局与市卫生健康委打通数据通道，同步对接优质项目信息。每个征集来的项目，都由行业与平台专家联合评审，从临床实用价值和产业化可行性两个维度综合研判，择优入库。

　　同时，市药监局对接市科技局，将医工融合纳入市级科技计划项目予以支持，同时会同多部门召开政企沟通交流会，把科技研发扶持、临床资源对接、注册审评提速、医保准入配套等政策打包推送给企业和医疗机构，推动临床需求与产业资源精准对接。

　　赛事平台同步发力。7月至9月，市药监局指导高研院承办中国（天津）医疗器械创新生态大会暨中国医疗器械创新创业大赛，86个优质项目同台竞技。赛后服务不停步，注册前置辅导、技术对接、政策帮扶持续跟进，集聚效应不断放大。

　　今年3月，国家药监局在全国部署开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，天津迅速响应，由市药监局牵头，联合市科技局、市卫生健康委打通从临床创意征集到产品注册的全链条转化路径。截至目前，我市已将征集到的200多个临床创新项目纳入市级项目库，覆盖肿瘤介入、神经重症、心血管外科等领域。

　　市药监局相关负责人表示，随着“春雨行动”培育转化机制全面运转，年内有望再推动一批临床医工项目孵育转化，全市医疗器械临床成果转化将进入集中“破土期”。