兆科眼科-B(06622)公布,公司的创新药卡巴胆硷酒石酸溴莫尼定滴眼液(YUVEZZI™)于中国进行的第II期临床研究中已达到预先设定的主要研究终点。该疗法耐受性良好,且展现良好的安全性特徵。
公司计划与国家药品监督管理局药品审评中心进一步讨论,以推进第III期临床试验。
据悉,卡巴胆硷酒石酸溴莫尼定滴眼液于中国进行的第II期临床研究为一项多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验,旨在评估BrimocholPF(卡巴胆硷酒石酸溴莫尼定滴眼液)及CarbacholPF(卡巴胆硷滴眼液)于中国老花眼患者中的疗效及安全性。该试验由温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授牵头,并于中国13个研究中心进行,共入组119名受试者。
主要研究终点为于指定评估时间点,在维持单眼矫正远距离视力(MCDVA)的情况下,于接受研究眼睛的单眼矫正近距离视力(MCNVA)较基线改善≥15个字母的受试者比例;其中,维持单眼矫正远距离视力定义为较基线下降不超过5个字母。