三诺生物：多因素审慎决策未提交二代CGM美国FDA注册
创始人
2026-09-04 17:54:32
0次
投资者提问：
你好。董秘，市场预期2026年内提交美国FDA注册，但公司明确表示为正式提交。是什么原因，是雅培专利官司影响，还是临床经验准备没有准备好！能讲明白吗？
董秘回答(三诺生物SZ300298)：
您好！公司二代 CGM 暂未向美国 FDA 正式提交注册申请，系公司基于一代CGM产品注册经验总结、产品上市策略，临床研究方案持续完善、全球专利风险综合评估及商业化策略统筹等多方面因素审慎决策的结果，并非由单一因素影响。目前各项筹备工作正按计划稳步推进，后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。感谢您的关注！
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