恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
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2026-09-04 03:23:50
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中访网数据 恒瑞医药（600276）公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HRS-7535片的药品上市许可申请获受理。
HRS-7535片拟定适应症为成人长期体重管理，适用于初始BMI≥28kg/m2（肥胖）或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常等）的患者。
此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期临床试验（HRS7535-303），共入组556例受试者。结果显示，所有剂量组在治疗44周时达到所有主要终点和关键次要终点，180mg组平均减重达10.9%；继续治疗至第50周，180mg组平均减重达11.1%，并观察到多项心血管代谢指标改善。安全性与耐受性与口服GLP-1疗法一致，未发现新的安全性信号。
截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约49,440万元（未经审计）。公司提示，药品研发及上市存在不确定性，敬请投资者谨慎决策。
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