（来源：抗体圈）

9月1日，正大天晴宣布其自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102（rolditamig deuderuxtecan）在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的Ⅲ期临床研究成功，达到预设的主要终点和关键次要终点。

由此，TQB2102成为全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌中取得成功的Ⅲ期临床研究。

正大天晴已获CDE书面同意，将于近期递交上市申请。

就在前一天，8月31日，中国生物制药公告称子公司正大天晴与印度第三大制药公司Cipla就TQB2102签订独家授权与供应协议。

Cipla获得在印度、南非及其他五个新兴市场（共7大市场）开发及商业化的独家许可。

正大天晴可获得最高1.23亿美元的首付款及里程碑付款，外加双位数销售分成。

这是TQB2102的第二项区域授权，两项合作已累计带来约3000万美元首付款和里程碑付款。

全球首个，凭什么？

TQB2102是一款新一代HER2双表位双特异性ADC，同时靶向HER2的ECDⅡ与ECDⅣ结构域，采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。

双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，突破了传统单抗或单靶点ADC的局限。

Ⅲ期研究纳入543例患者，主要终点为独立评估委员会评估的无进展生存期（PFS）。

期中分析显示，TQB2102组显著降低疾病进展或死亡风险。

此前2025年ASCO公布的Ib期数据已展现潜力。

在既往多线治疗患者中，总体客观缓解率达53.4%（39/73），即使既往接受过ADC治疗并进展的患者中仍有44.4%达到缓解；间质性肺病发生率仅0.55%，远低于同类ADC。

TQB2102已获CDE三项突破性疗法认定，覆盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗及HER2阳性结直肠癌。

为什么是新兴市场，而不是欧美？

这打破了一个刻板印象：国产创新药出海，第一站未必只能是欧美。

中国生物制药的逻辑很清晰：新兴市场癌症负担沉重，但长期陷入“有市场、无产品、缺指南”的困境。

全球乳腺癌2020年新发226万例，首次取代肺癌成为全球第一大癌症。其中约45%—55%为HER2低表达。

在低人类发展指数国家，乳腺癌死亡率与发病率比值高达56%，而极高人类发展指数国家仅为17%。

差距不在发病率，在治疗可及性。

Cipla正是填补这一缺口的最优解。这家成立于1935年的老牌药企，是印度第三大制药公司、南非处方药市场第二大药企。

2001年，Cipla在非洲率先推出三联抗逆转录病毒疗法，将日治疗费用降至不足1美元。

它天然理解如何在弱支付能力、高需求的市场实现药物可及。

更关键的是“枢纽效应”：印度的药品审批在斯里兰卡、尼泊尔、巴基斯坦等周边国家互认效力强；南非生产了非洲约40%的药品，是南部非洲唯一广泛符合WHO-GMP标准的国家。

一次合作，多国辐射。

“BD不是买买买，自研才是根基”

中国生物制药执行董事谢炘曾总结“BD不是买买买，自研才是根基”。这句话恰是TQB2102故事的注脚。

从仿制药起家的正大天晴，2018年推出1类创新药安罗替尼，至今已获批11个适应症。

公司连续4年研发投入占营收超20%，在研项目130多个，其中创新药超100个。

2026年上半年，公司收入194.4亿元，同比增长10.6%；创新药及对外授权收入87.9亿元，同比增长44.3%，占总收入45.2%。其中对外授权收入9.8亿元，同比暴增2101.9%。

年内，中国生物制药与赛诺菲就JAK/ROCK抑制剂达成15.3亿美元合作，又将慢阻肺新药以最高19亿美元授权给阿斯利康。

TQB2102的故事揭示了一个正在发生的转变：中国创新药出海不再是单一叙事。

在欧美走“FDA批准”的高价值路径，在新兴市场走“借力区域枢纽”的高性价比路径。

两条腿走路，才能走得更远。