恒瑞医药(01276)发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。

此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究(研究名称OUTSTAND-1、OUTSTAND-2)。两项研究分别针对在单纯饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者及经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价HRS-7535片的有效性和安全性。

OUTSTAND-1研究由中国医学科学院北京协和医院肖新华教授担任主要研究者，全国共启动46家中心，随机入组284例受试者。研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达1.40%-1.68%。OUTSTAND-2研究由北京医院郭立新教授担任主要研究者，全国共启动104家中心，随机入组810例受试者。研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%-1.68%(达格列净组降低1.28%)。除降糖之外，HRS-7535片同时展现出减重、降尿蛋白、降压及改善血脂等多维获益，并具有良好的安全性及耐受性。

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，中国糖尿病患者数约为1.48亿，位居全球首位;预计2050年全球糖尿病患者将增加至8.53亿，中国患者将达1.68亿。T2DM约占所有糖尿病病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起，高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引发视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等不可逆的血管并发症。

目前，T2DM的治疗主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着病程进展，患者需要逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前临床指南推荐：GLP‑1受体激动剂能有效降低血糖及体重，改善血脂谱及降低血压。

HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病(T2DM)和减重。全球范围内口服小分子GLP1R激动剂仅有礼来的FOUNDAYO(orforglipron)于2026年4月获FDA批准上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约49,440万元(未经审计)。