国家药监局正式启动滴眼剂一致性评价工作_商业

国家药监局正式启动滴眼剂一致性评价工作

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2026-09-02 16:44:15

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（来源：北京商报）

北京商报讯（记者王寅浩宋雨盈）9月2日，国家药监局发布关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。其中提到，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。

根据公告，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药审中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。国家药监局药审中心依据相关法规规章及技术指导原则开展技术审评和发起核查检验，并汇总审评、核查和检验情况形成综合审评意见。综合审评通过的，核发药品补充申请批准证明文件。

此外，公告未涉及的其他有关事项参照原食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）、国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）相关规定执行。

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