证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2026-034

华北制药股份有限公司关于下属公司获得

《药品补充申请批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳华药南方制药有限公司（以下简称：“南方公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用赖氨匹林（0.9g、1.8g）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的主要内容

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二、药物研究的其他相关情况

赖氨匹林为阿司匹林与赖氨酸的复盐，为非甾体类抗炎药，在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林，具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。注射用赖氨匹林适应症为不适用于口服给药的发热及轻、中度疼痛的治疗。

南方公司注射用赖氨匹林于2008年经国家药品监督管理局批准上市，剂型为注射剂，规格为0.25g、0.5g和0.9g，批准文号分别为国药准字H20084117、国药准字H20084118和国药准字H20084119。本次补充申请于2025年7月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，2026年8月24日，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品增加1.8g规格的补充申请，核发药品批准文号，该品0.9g、1.8g两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，该产品的累计研发投入311.42万元（未经审计）。

药物后续进展：通过仿制药一致性评价及获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。

三、同类药品市场情况

国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，注射用赖氨匹林国内已过评或视同过评的厂家规格涉及0.25g、0.5g、0.9g和1.8g。根据米内网中国公立医院及药店数据，注射用赖氨匹林2023年至2025年销售金额分别为84,923万元、93,641万元、102,097万元。南方公司注射用赖氨匹林2025年销售收入1,173万元，2026年上半年销售收入741万元（未经审计）。

目前注射用赖氨匹林通过/视同通过一致性评价的企业还有吉林敖东洮南药业股份有限公司、蚌埠丰原涂山制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司、国药集团国瑞药业有限公司等。

四、风险提示

此次南方公司获得注射用赖氨匹林（0.9g、1.8g）的《药品补充申请批准通知书》，表明该产品具备了集采招标基本准入条件，产品药效等同于原研产品，丰富和完善了南方公司该产品规格体系。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2026年8月27日