国家药监局：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用
创始人
2026-08-26 18:19:38
0次
格隆汇8月26日｜国家药监局近期组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊(英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France)开展远程检查。经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂(批号5G2T3、5G2T4)生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。
相关内容
热门资讯
长征五号B遥一运载火箭顺利通过...
2020年1月19日，长征五号B遥一运载火箭顺利通过了航天科技集团有限公司在北京组织的出厂评审。目前...
9所本科高校获教育部批准 6所...
1月19日，教育部官方网站发布了关于批准设置本科高等学校的函件，9所由省级人民政府申报设置的本科高等...
9所本科高校获教育部批准 6所...
1月19日，教育部官方网站发布了关于批准设置本科高等学校的函件，9所由省级人民政府申报设置的本科高等...
湖北省黄冈市人大常委会原党组成...
据湖北省纪委监委消息：经湖北省纪委监委审查调查，黄冈市人大常委会原党组成员、副主任吴美景丧失理想信念...
《大江大河2》剧组暂停拍摄工作...
搜狐娱乐讯 今天下午，《大江大河2》剧组发布公告，称当前防控疫情是重中之重的任务，为了避免剧组工作人...