绿叶制药(02186)拟用于治疗宫颈癌前病变和HPV相关肿瘤的mRNA疫苗LY01620即将开展中国II期临床试验
绿叶制药(02186)发布公告，集团自主研发的信使核糖核酸(mRNA)疫苗LY01620即将在中国开展II期临床试验。该研究拟纳入经组织学确诊的人乳头瘤病毒16(HPV16)阳性子宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者，以进一步评估LY01620的有效性和安全性。
LY01620是一种治疗性mRNA疫苗，注册类别为治疗用生物制品1类，其作用靶点为HPV16亚型E6和E7蛋白抗原。LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。
LY01620在中国的I期临床研究已取得积极结果并支持Ⅱ期研究的开展。I期研究旨在评价LY01620在HPV16阳性经组织学证实为HSIL患者中的安全性、耐受性、免疫应答、免疫原性和初步有效性。研究结果显示，LY01620可明显激活细胞免疫和体液免疫，HPV病毒清除率近90%，组织病理学改善的比例接近标准手术治疗水平，且本品无创，不影响生育功能。本品总体安全耐受性良好，发生的不良反应均为疫苗常见不良反应。
与传统的手术治疗相比，治疗性疫苗可应用于HPV感染后的不同病程阶段，阻断向宫颈癌进展。集团管理层相信，作为一种高效非手术的免疫治疗方案，开发治疗性HPV疫苗已成为临床的急切需求。LY01620有望填补HPV治疗性疫苗的空白，为HPV相关疾病提供新的治疗选择。此外，集团亦积极探索LY01620在 HPV相关实体肿瘤中的临床应用前景，进一步挖潜产品的治疗价值和潜力。
集团自主mRNA技术平台已打通抗原筛选、mRNA序列优化、专有递送载体系统开发及GMP规模化生产的全流程技术闭环，依托该技术平台，集团具有持续开发基于肿瘤新抗原的个性化和通用型mRNA疫苗产品的能力。