（来源：搜药）

国家药监局发布药品追溯码“新国标”，把药品追溯系统从“可选项”推成了“硬底线”……

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全链路、强监管

药店追溯迎来标准化硬约束

8月3日，国家药监局信息中心发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，公开征求意见的时间为8月3日至9月3日。

该技术标准，是在2024年《药品管理法实施条例》修订和国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等政策框架下的配套落地。

新标准覆盖了药品追溯系统的全部重要环节，从通用要求、功能要求、存储要求到安全要求和运维要求，逐项明确了技术规范。

其中几个关键点值得关注。

在通用要求上，药品追溯系统必须包含药品在生产、流通及使用全过程的追溯信息，具备对追溯数据的采集、存储、管理和共享功能。系统必须对接药品追溯协同服务平台，实现药品相关信息备案、追溯数据上报、追溯信息查询等功能；必须对接药品追溯监管系统，满足监管数据交换要求。

在基础信息管理上，系统要求企业首次使用时须依据企业类型提供相应资质文件，系统基于国家药监局公开数据进行审核。企业信息变更须上传带变更记录的资质证明并经审核。药品信息新增或修改时，系统要求企业提交药品批件等证明材料并基于公开数据审核。每一条信息都必须有据可查，每一个环节都必须留痕可溯。

在追溯码管理上，系统必须保障追溯码在生成、传输、存储等环节的安全性、机密性与防篡改能力，须采用加密技术对追溯码数据进行加解密处理。这一条，直接封堵了假处方、假追溯码的生存空间。

在数据安全上，系统须满足信息系统安全等级保护三级要求，实施多因素认证，定期进行数据安全风险自查。追溯数据须按规定期限保存，提供数据导入/导出功能。违规操作无处遁形，任何修改、删除行为都会留下痕迹。

在系统融合应用上，新标准鼓励利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一，实现企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、供应链管理系统（SCM）、医院信息系统（HIS）等多系统的数智化转型，推动医药行业从“人海排查”走向“精准制导”。

药品追溯码，就是每盒药品不可复制的“电子身份证”。一旦同一码被多次扫码销售，系统即可预警，让回流药、假药无处遁形。“新国标”的出台，正是让这张“天网”覆盖更密、反应更快、震慑更强的关键一步。

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从“假处方”到“真追溯”

监管漏洞正在用技术堵上

我国药品追溯制度建设已历经十余年政策铺垫，逐步从试点走向全行业强制落地。

追溯体系顶层设计最早可追溯至2015年国办95号文，提出构建重要产品全程追溯体系；2019年新版《药品管理法》以法律形式确立药品追溯强制制度，明确药品上市许可持有人、生产、经营、零售药店、医疗机构均负有追溯信息留存上报义务，奠定立法基础。2020年国家药监局发布公告，要求集采中选药品、麻醉精神类、血液制品、双通道特药等重点品种率先实现全程追溯，同步出台初代《药品追溯系统基本技术要求》等8项配套标准，全国药店开启扫码追溯基础建设阶段。

2024年哈尔滨医保飞行检查曝光的大案，至今仍是零售药店行业监管警示典型。彼时药品追溯系统与处方、医保结算数据未深度打通，单靠纸质处方人工核查，难以识别批量伪造单据，药品流向与处方信息割裂，给套取基金钻了空子。

哈尔滨骗保案案发后，加速了全国药品追溯体系升级迭代节奏。2025年3月19日，国家医保局、人社部、卫健委、国家药监局四部门联合印发通知，明确了“不扫码，不报销”的刚性约束，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；2026年1月1日起，所有医药机构必须实现药品追溯码全量采集上传，零售药店须在购药小票上显示追溯码信息。这一制度设计将监管要求转化为经济约束——不扫码就结不了账。

截至2025年底，全国医保信息平台已归集追溯码超1100亿条，覆盖99% 的定点医药机构。全国医保定点医院、药店接入率已达100%。依托追溯码线索，全国已处理违法违规医药机构近4万家，移送司法机关188家。

哈尔滨案中的96名参保人、上万张假处方、过亿元涉案金额，暴露出的是“质量监管”与“流通约束”脱节导致的监管黑洞。而药品追溯系统“新国标”的出台，正是用技术手段填上这个黑洞的关键一步。

当每一盒药都有了不可复制的“电子身份证”，当每一次扫码都留下不可篡改的记录，假处方、回流药、串换药，终将无处遁形。