Abivax公布Obefazimod的ABTECT维持试验第二部分阳性结果显示其对难治性溃疡性结肠炎患者具有显著临床获益并强化三期维持试验安全性数据库_商业

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2026-06-30 04:24:59

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临床阶段生物技术企业Abivax（纳斯达克代码：ABVX）公布在研口服miR-124增强剂Obefazimod的ABTECT溃疡性结肠炎3期维持试验第二部分顶线阳性结果，该部分入组人群为诱导治疗后无应答或维持试验第一部分复发的难治性溃疡性结肠炎患者。

核心疗效数据：

诱导期无应答患者持续接受50mg Obefazimod治疗至第44周，37.2%达到临床缓解，34.5%达到内镜下缓解，其余核心终点达标率分别为临床应答61.5%、内镜下改善48.0%、HEMI率44.6%
维持试验第一部分复发患者上调至50mg剂量治疗后，原安慰剂组复发患者临床缓解率45.0%，原25mg组复发患者临床缓解率45.5%

安全性数据：覆盖1704患者年的整合性UC 2期与3期全项目中，所有活性治疗组的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）除外恶性肿瘤、NMSC的经暴露校正发生率均与溃疡性结肠炎预期背景发病率一致，未出现新的安全性信号。

本次结果扩充了Obefazimod的长期安全性数据库，进一步验证其获益-风险比，支撑公司按计划于2026年第四季度向FDA提交溃疡性结肠炎适应症的新药上市申请。

后续关键节点：

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