国际人用药品注册技术协调会发布E6(R3)附录二 推动去中心化及混合试验的药物临床试验质量管理规范现代化
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2026-06-30 01:21:45
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国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式敲定E6(R3)指南的附录2，针对药物临床试验质量管理规范（GCP）在去中心化试验、实用性研究设计及真实世界数据整合场景中的应用制定了相关指引。
该附录采用基于风险的相称性监管模式，将附录1针对传统干预性试验搭建的操作框架，延伸覆盖至新型试验设计领域，在保障数据完整性与患者安全的前提下，提升试验效率与研究结果普适性。
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