Lantheus收到美国食品药品监督管理局针对LNTH-2501 PET显像剂的完整回复函
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2026-06-27 17:11:19
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2026年6月26日，纳斯达克上市企业兰泰斯控股有限公司（股票代码：LNTH）宣布，其针对生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的PET诊断在研放射性试剂LNTH-2501的新药申请收到FDA发出的完全回应函。
完全回应函指出，该药品对应的第三方生产设施存在未解决的合规问题，导致FDA无法在2026年6月29日的PDUFA行动日期前批准该申请。该回应函未对LNTH-2501的临床数据、安全性及有效性提出质疑。
目前兰泰斯正联合生产合作伙伴与FDA协同推进，解决该生产设施相关问题，仍对LNTH-2501的产品价值抱有信心。该产品尚未获得FDA批准，暂不得在美国境内销售。
译文内容由第三方软件翻译。
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