中信证券作为海创药业首次公开发行股票并在科创板上市的保荐机构及持续督导机构，就上海证券交易所《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》出具专项核查意见，对公司研发进展、主营收入、建设项目及其他事项进行了详细说明。

研发进展：聚焦前列腺癌领域 部分项目进度调整

海创药业核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月在国内获批上市，用于后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，其用于早期前列腺癌适应症的研究目前处于临床III期准备阶段。公司另有HP518、HP515、HP537等3款临床I/II期阶段的产品。2025年公司研发费用11,270.77万元，近三年研发费用合计53,500.74万元，研发人员共105人，较2023年减少22人。

在前列腺癌治疗领域，氘恩扎鲁胺面临奥拉帕利、他拉唑帕利、镥[177Lu]特昔维匹肽等产品的竞争。公司表示，氘恩扎鲁胺通过精准布局细分蓝海赛道、疗效和安全性优势突出、给药方案便捷以及纳入国家医保目录等差异化竞争优势，有望在市场中占据一席之地。公司调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略，暂停海外临床，主要考虑到海外临床研究试验周期较长、投入成本较高，且竞争格局发生巨大变化。同时，公司积极探索高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌适应症的临床开发，以填补市场空白。

结合研发审评进度和最新销售情况，公司预测氘恩扎鲁胺未来三年的销售规模分别为2026年约1.4-2.6亿元，2027年约2.1-4.2亿元，2028年约3.2-6.0亿元。但公司也提示，该产品存在收入规模较小的风险，受医保落地执行节奏、临床应用培育、市场竞争格局变化及新适应症审评进度等多重因素影响。

公司部分在研项目研发进度存在不及前期披露预期的情形。HP518因临床研究重心由澳大利亚转回国内，三期临床试验启动时间延后；HP501因痛风领域URAT1抑制剂赛道竞争白热化而暂停研发；HP537因资源向临近商业化的核心管线倾斜导致进度延期；HP530及HP558因风险管控考量已暂停临床试验推进。公司表示，研发进度的延后客观上使公司面临竞品抢占市场窗口期的压力，但主动暂停高风险、同质化项目有利于集中资源发力核心业务，整体经营情况未受到重大不利影响。

2023-2025年，公司前五大研发费用支付对象发生变化，主要系研发项目、研发服务内容的不同以及供应商的优化选择所致。各年度前五大研发供应商均具备开展相关业务的资质，与公司不存在关联关系。

主营收入：医保准入带动增长 季度波动受多重因素影响

公司2025年实现营业收入共2,047万元，主要是氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市后产生的药品销售收入，其中第四季度收入为-288.19万元。全年毛利率为98.62%，氘恩扎鲁胺毛利率为99.79%，总体较高系因本期销售药品主要是审评阶段核查批产品，其成本已计入前期研发费用。2026年第一季度，公司实现营业收入2,602.55万元，毛利率为99.82%。

氘恩扎鲁胺目前的原料药为委托凯莱英生产，制剂为自产模式。2026年1月底，公司成都研发生产基地的氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及相关生产线通过GMP检查，实现了制剂的自行生产。

2025年各季度营业收入波动较大，主要原因如下：第二季度药品上市获批后快速铺货至全国各地经销商；第三季度由于市场需求有限及销售进度放缓，营业收入略有下降；第四季度因市场等待国家医保谈判结果、医保准入医院工作处于前期准备阶段、部分省份改变营销模式或更换经销商导致退货，以及进入医保目录后的价格补差，导致收入为负；2026年第一季度，受益于医保目录的成功纳入、准入网络的逐步铺开及学术推广的持续赋能，营业收入增长较大。

2025年第四季度收入为负，主要系医保降价补偿。公司对经销商库存进行医保价格补差，补差含税总额209.92万元，影响主营业务收入减少185.77万元。前五大补偿对象补差数量合计671盒，补偿含税金额合计209.92万元。差价补偿安排符合行业惯例，相关会计处理规范审慎。

建设项目：产能建设与需求匹配 存在短期消化压力

2025年末公司固定资产账面价值为8,306.05万元，同比增加7,761.67万元，在建工程账面价值为26,735.67万元，合计占总资产的比例为26.75%。公司成都天府国际生物城研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收，工程进度54.99%，本期利息资本化金额131.36万元。

2023-2025年，公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象，相关资产均已交付、对应工程量及服务均已完成。前五大支付对象具备开展相关业务的资质和能力，与公司控股股东、实际控制人及董监高等不存在关联关系或其他利益安排。

公司生产中心由软胶囊车间、多功能车间组成，设有软胶囊生产线、片剂生产线、胶囊剂生产线三条生产作业线。未来三年，预计软胶囊生产线产能利用率区间分别为26.58%-36.16%、17.24%-32.57%、26.82%-49.81%；片剂生产线产能利用率分别为3.31%、2.65%、7.35%；胶囊剂生产线产能利用率分别为20.83%、4.58%、16.67%。公司表示，产能建设规模具有合理性，与公司生产经营实际需求相匹配，但短期内存在产能消化的风险。

利息资本化相关会计处理符合《企业会计准则》规定。

其他事项：销售费用增长与人员扩张匹配 股权投资估值合理

2025年公司全年销售费用3,769.11万元，同比增长231.98%，其中人工费用为1,678.80万元、同比增长83.03%，市场及学术推广费为1,479.81万元；公司销售人员由13人增至58人。

2025年市场及学术推广费前五大支付对象交易金额合计655.18万元，服务内容包括专业拜访、学术会议、市场调研等，不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方。销售人工费用与销售人员变动不匹配具有合理原因，主要系2025年大量扩招营销一线人员，新招聘人员薪酬较低且入职时间未满1年。

公司期末其他非流动金融资产对应深圳虹信生物科技有限公司的1.2433%股权，本期确认公允价值变动收益676.48万元。公司对虹信生物股权投资采用的估值方法、具体估值参数及依据合理，公允价值变动计量准确。

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