（来源：上观新闻）

好消息！胃癌临床治疗迎来了全新的突破性选择——上海的生物制药企业科济药业控股有限公司自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美”（舒瑞基奥仑赛注射液）今天正式获得国家药品监督管理局批准上市。

这是全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品，也是浦东第5款获批上市的CAR-T产品，将用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

先发优势，开创实体瘤CAR-T治疗先河

胃癌是我国高发恶性肿瘤之一，每年新发病例约占全球总数的40%，其中，经过标准治疗失败后的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者预后极差，现有治疗手段极其有限。

作为全球范围内率先成功识别、验证并报告Claudin18.2作为实体瘤相关抗原及CAR-T细胞疗法的靶点，且首家针对该靶点开展CAR-T临床研究的企业，科济药业自2017年起便率先推动了Claudin18.2 CAR-T研究者发起的临床研究（IIT），在实体瘤CAR-T治疗领域已深耕近十年。面对实体瘤微环境抑制、靶点特异性识别等世界级技术瓶颈，科济药业依托自主创新实现关键技术突破，成功将实验室的原始创新成果转化为可惠及患者的临床应用，完成了从“0到1”的开创性跨越。

在临床试验阶段，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，联合全国二十余家顶尖医疗机构开展了大规模多中心临床研究。舒瑞基奥仑赛的临床疗效得到了国际顶级医学期刊的权威认可，其确证性随机对照研究结果发表于《柳叶刀》。这种以临床价值为导向、多方协同的创新模式，不仅加速了科研成果的转化，也为中国创新药走向世界积累了宝贵经验。

在实体瘤CAR-T这个赛道，产品大多处于Ⅰ期或II期早期阶段，距离新药上市申请仍有很长道路。头部CAR-T企业在实体瘤领域投入有限，部分药企转向TILs/TCR-T等其他细胞治疗路径。相比之下，科济药业的舒瑞基奥仑赛凭借数年的先发优势，显著领先于国内外同行，真正开创了实体瘤CAR-T治疗的先河。

目前，公司已针对舒瑞基奥仑赛启动了晚期胃癌一线治疗后序贯CAR-T治疗，以及术后辅助化疗后的CAR-T巩固治疗探索，以期帮助更多患者获得手术机会，甚至治愈的可能。

在CGT领域，浦东研发管线全线布局

作为国内细胞和基因产业起步最早的区域，浦东的成果尤为亮眼。浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，前期已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。今年4月，国内第三张干细胞《药品生产许可证》落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证企业。

此外，浦东还率先试点细胞基因外资准入、生物制品分段生产及特殊物品通关便利化等改革，让外资企业得以突破限制开展业务。截至2026年5月，已有超过50家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖默克、百时美施贵宝等知名跨国药械企业。依托特殊物品联合监管机制，浦东实现了商业化CAR-T产品跨境临床应用的重要突破，2025年3月香港淋巴瘤患者使用复星凯瑞在浦东生产的阿基仑赛注射液完成治疗，截至年底已有8名港澳患者通过该模式受益。

据浦东新区科经委统计数据显示：浦东集聚了180多家细胞和基因产业上下游企业，其中产品型企业120多家，形成了从细胞保藏库、CRO/CDMO服务、材料设备生产到检验检测、临床机构的完整产业链。在CGT领域，浦东研发管线全线布局，临床研究项目占全国1/5。

随着此次科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液获批，浦东新区已有5款CAR-T产品上市，占全球近1/4；此外，浦东在免疫细胞疗法及干细胞疗法、基因疗法布局丰富，多个管线处于国内甚至国际领先阶段。

原标题：《全球首款实体瘤CAR-T疗法获批上市，来自浦东企业》

栏目主编：戎兵 题图来源：上观题图

来源：作者：文汇报 唐玮婕