来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载

6月18日 ，FDA 向Zoll Medical（卓尔医疗）发出警告信，指控其在医疗器械生产过程中存在质量违规问题。

经过14个月的全面现场检查，FDA认定卓尔医疗在自动体外除颤器（AED）、MRI兼容呼吸机及电极片等核心医疗设备的制造过程中存在质控失效、风险评估漏洞、故障上报逾期等多项严重问题。

Zoll存在多项生产质控违规

在检查过程中，FDA认定Zoll的核心整改机制（CAPA）存在严重失效。在一个典型案例中，Zoll拒绝了一项针对“带有气泡的烧伤电极片”的CAPA请求，尽管该缺陷可能导致“患者被电弧击伤并烧伤”，但该公司以该事件“首次发生”为由拒绝纠正整改。

同时，其731系列核磁兼容呼吸机的违规问题也尤为严重。早在2024年4月，该呼吸机就被查出核磁适配缺陷需要一级召回，但该公司在拖延21天才启动召回。而在处理系统设计缺陷的过程中，Zoll将大量设备故障投诉错误归类为用户操作失误、无产品故障、用户私自维修等无效类型，导致同类设备故障持续频发却无法被系统识别。

2024年9月，Zoll宣布其731系列呼吸机整改工作完成且措施有效。然而，在整改结束短短四个月内，监管部门又查实6起同款设备同类故障投诉，但却未再次启动任何整改流程，放任安全风险持续存在。

据悉，针对731型核磁兼容呼吸机，Zoll仅采用3T核磁共振设备完成兼容性测试，未对临床广泛使用的1.5T核磁设备开展任何验证测试，且未提供合理合规的豁免测试依据。产品标签仅标注3T核磁环境下的设备安全放置标准，完全缺失1.5T核磁设备的使用规范。多家医疗机构反馈，该设备搭配1.5T核磁使用时，会出现影像成像质量异常等问题，影响临床诊疗工作开展。

此外，Zoll还存在风险评估流程弄虚作假、数据缺失、供应链管控体系、医疗器械不良事件上报逾期、软件无证上市等多个问题。Zoll表示，2025年5月至2026年4月期间，公司先后提交多轮整改回复文件，但全部答复内容均未获得监管部门认可。

而FDA则明确表态，无法判定该公司整改措施的有效性，现有整改方案不足以弥补质量体系漏洞、消除产品安全隐患。最终，FDA警告称，若Zoll未能妥善解决上述问题，机构将在不另行通知的情况下采取查封、禁令和民事罚款等监管行动。

FDA同时提醒，自2026年2月2日起，Zoll提出的所有纠正措施必须符合新实施医疗器械质量管理体系法规要求。同时，Zoll需按规定在15个工作日内向FDA提交书面整改报告，详细说明已采取及计划采取的纠正措施。

全球急救复苏领导者怎么了

资料显示，Zoll是全球急救复苏领域的领导者，旗下拥有呼吸机、监护仪、除颤仪等多个产品线，覆盖心脏除颤、睡眠呼吸暂停、心脏复苏、治疗性温度管理等赛道。

其中，Zoll 731系列呼吸机产品包括AEV、EMV+和Eagle II型号。凭借小型、结实、功能齐全等优势，该设备可用于成人和5千克以上的儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。

但到了2024年，该呼吸机在全球范围内召回。同年8月，中国国家药监局发布公告称，对在中国涉及的产品数量为137台EMV+、Eagle Ⅱ呼吸机进行召回，原因是由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值。

有分析认为，Zoll作为全球急救医疗设备头部企业，出现了贯穿生产、质控、整改、上报、供应链的全链条违规，暴露了该公司在质量管理的系统性松懈。那么，此次FDA重拳警示最终能否使该公司完成全面整改？器械之家将持续关注。