6月17日，南京正科申请了贝派度酸依折麦布片的临床试验，这是个3类复方降血脂药物。

2025年，施美药业已经获得了该品种的临床批件，按照5月15日落地的《药品试验数据保护实施管理办法》，针对这些3类药物，如果有企业顺利首仿，将给予数据保护期，与此同时后面报产的企业可以免除验证性临床试验。

施美药业目前进度缓慢，获得批件一年多了都无进展，BE试验都还没做完，更不用说3期临床了，南京正科看起来是准备跟施美药业抢这个首仿资格了。

贝派度酸依折麦布片是贝派度酸+依折麦布的复方制剂，其中贝派度酸片也是个3类，原研未在国内上市，施美药业也是挺有意思，贝派度酸片也已获得了临床批件，一样没进度。

贝派度酸片先后有甘李药业、施美药业、合肥立方和石药集团，甘李药业在今年2月完成了3期试验，合肥立方和石药集团的3期临床试验则是在招募中，施美药业仅完成了BE试验。

今年5月14日，甘李药业的贝派度酸片率先报了产，现在的情况是在试验数据保护办法落地后，石药集团和合肥立方这个3期试验还要不要做下去？这就看企业自己的选择了。

贝派度酸原研为美国生物制药公司Esperion。2020年2月21日在美国首次批准上市，上市就分两款，单品种贝派度酸和贝派度酸依折麦布复合片。

贝派度酸是近20年来FDA首次批准的口服非他汀类降胆固醇药物，为患者提供了与现有药物互补的一种新疗法，可用于对他汀类不耐受或单独使用他汀类无法有效控制血脂的患者。

其实施美药业布局真的很早，原研本身上市时就单品和复方同时上市，临床应用时也说了贝派度酸与依折麦布联用，降血脂效果更强，奇怪的是石药和甘李都没有布局这一复方制剂。

2020年，日本药企第一三共欧洲子公司Daiichi与Esperion签订了一项独家许可协议，允许在欧洲经济区和瑞士销售降胆固醇新药贝派度酸片以及贝派度酸/依折麦布复方片。

据第一三共的财报显示，2024年，贝派度酸及其复方制剂共计在欧洲创造了369亿日元（≈15.54亿人民币），且保持着高速增长，美国Esperion暂未公布销售数据。

贝派度酸地位比较尴尬，美国专利到期了，已有印度、孟加拉和山士德的仿制药上市，而国内，专利基本不是驳回就是失效，甘李药业报产发的是1类声明。

原研也没有在国内上市的打算，国内未来只会是仿制药竞争。

降脂是个巨大的市场，高血脂症是常见的慢病，就国内整体市场就超两百亿，治疗的基石就是他汀类药物，几十年来其有效性和安全性足够保证，就是他汀类容易发生肌肉毒性和肝损伤及不耐受。

降脂新的靶点无外乎是针对于他汀类不耐受情况，近期热门的降脂药还有一款佩玛贝特片，同样是针对他汀不耐受的情况。

就在南京正科申请贝派度酸依折麦布片的临床的前一日，佩玛贝特片又一次收到了通知件，这一品种仿制已经发了四家收到通知件。

佩玛贝特片非常热门，原研Kowa Company（兴和制药）在2025年4月8日正式获批进口，国内上市不过9天，首家仿制企业正大天晴的上市申请就被受理，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录，后续不到一年时间接连近30家企业跟进，竞争速度极快，足见业内对这款降脂药有多看好。

但可惜首仿成功的消息一直没传来，失败的消息倒是接二连三。

这两款药非常相似，均是他汀类不耐受使用，均属于口服降血脂药物，研发上看，原研专利都已到期，等到国内仿制药上市，估计是强竞争关系，区别在哪里？

佩玛贝特首发在日本，美国一直未上市，贝派度酸则在美国首发，日本已上市且欧洲商业化是日本企业第一三共的子公司，也就是日本那边也好看好这款药。

佩玛贝特原研已在国内上市，不需要再做3期临床，贝派度酸和贝派度酸依折麦布原研均未在国内上市，按照甘李药业和施美药业的动作来看，首家的3期免不了。

说回南京正科，在这个时间点申报临床，原本不具备抢占首仿机会，但施美药业过于缓慢的临床进度似乎又给了他机会，就看最终谁会斩获首仿了。