默沙东长效RSV单抗在华获批上市
创始人
2026-06-11 12:48:37
0次
6月11日，国家药监局（NMPA）官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗（clesrovimab-cfor，中文商品名：安福畅，英文商品名：）获批上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
克莱罗韦单抗是一种预防性、长效单克隆抗体，旨在通过单次注射105mg剂量（无论体重如何），在RSV流行季（通常从秋季持续到次年的春季）内提供直接、快速且持久的保护。2025年6月，克莱罗韦单抗首次在美国获批上市，是首个且唯一一款无论体重如何均采用相同剂量适用于婴儿的RSV预防方案。
在IIb/III期MK-1654-004研究中，早产儿和足月儿（出生至1岁）接受克莱罗韦单抗治疗后：
用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率较安慰剂组降低了60.5%（0.026 vs 0.065，P<0.001）。
用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率较安慰剂组降低了84.3% (0.004 vs 0.024，P<0.001）。
在III期MK-1654-007研究中，婴儿接受克莱罗韦单抗治疗后：
用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的下呼吸道感染发病率与帕利珠单抗组相似（3.6% vs 3.0%）。
用药后5个月内，克莱罗韦单抗组的RSV相关住院率与帕利珠单抗组相似（1.3% vs 1.5%）。
相关内容
热门资讯
长征五号B遥一运载火箭顺利通过...
2020年1月19日，长征五号B遥一运载火箭顺利通过了航天科技集团有限公司在北京组织的出厂评审。目前...
9所本科高校获教育部批准 6所...
1月19日，教育部官方网站发布了关于批准设置本科高等学校的函件，9所由省级人民政府申报设置的本科高等...
9所本科高校获教育部批准 6所...
1月19日，教育部官方网站发布了关于批准设置本科高等学校的函件，9所由省级人民政府申报设置的本科高等...
湖北省黄冈市人大常委会原党组成...
据湖北省纪委监委消息：经湖北省纪委监委审查调查，黄冈市人大常委会原党组成员、副主任吴美景丧失理想信念...
《大江大河2》剧组暂停拍摄工作...
搜狐娱乐讯 今天下午，《大江大河2》剧组发布公告，称当前防控疫情是重中之重的任务，为了避免剧组工作人...