新华制药茶碱缓释片启动生物等效性预试验适应症为支气管哮喘等呼吸道疾病_商业

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2026-06-11 00:44:14

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东新华制药股份有限公司的茶碱缓释片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20262211，首次公示信息日期为2026年06月10日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，约240ml温开水送服，1片×0.1g，每周期给药一次，四周期交叉给药。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性，次要目的为观察两种制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

茶碱缓释片为化学药物，适应症为支气管哮喘、喘息性（样）支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿。这些疾病属慢性呼吸道疾病，表现为喘息、咳嗽、气促等症状，诊断依赖肺功能检查、影像学等，需长期控制炎症和症状。

本次试验主要终点指标包括AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz，以及试验参与者生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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