科创板上市6年后，特宝生物（688278）于6月5日首次举办研发日活动。

特宝生物董事长兼总经理孙黎在会上表示，目前，公司有十几个新产品正处于研发阶段。慢乙肝临床治愈时代才刚刚开始，未来标准疗程有望缩短至24周。

特宝生物是聚焦免疫与代谢领域的创新型生物医药企业，目前已获批“派格宾”“益佩生”“珮金”等3款生物制品国家1类新药。

其中，“派格宾”主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药。“益佩生”是全球首个不含防腐剂的长效生长激素注射液。“珮金”为长效人粒细胞刺激因子药物，用于预防抗癌药物导致的发热性中性粒细胞减少症。

2025年，特宝生物实现营业收入36.96亿元，归母净利润10.31亿元。上市以来，特宝生物营业收入年复合增速约36%，归母净利润增速约54%。

特宝生物首届研发日现场

慢乙肝从“不可治愈”迈向“临床治愈”

在中国，乙肝一直是最沉重的公共卫生问题之一。目前，全国约有7500万乙肝病毒感染者，其中2000万至3000万人属于慢性乙肝患者，长期感染可能进一步发展为肝硬化、肝癌。

过去很长时间里，慢性乙肝被认为“无法治愈”，大量患者需要长期甚至终身服药。但如今，一个新的方向正在出现——“临床治愈”。

所谓“临床治愈”，简单来说，就是患者停药后，病毒持续检测不到、乙肝表面抗原转阴，病情长期稳定。这意味着患者有机会摆脱长期服药，同时大幅降低肝癌风险，也成为全球乙肝治疗的新目标。

孙黎表示，在这一背景下，特宝生物围绕乙肝临床治愈，形成了“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫系统”三大方向的布局，成为全球唯一实现乙肝临床治愈关键路径全覆盖的企业，希望从单一药物治疗，走向多机制联合治疗，有望加速攻克7500万慢乙肝感染者“全人群治愈”的目标。

其中，特宝生物的核心产品是长效干扰素药物“派格宾”，其于2016年在中国获批上市。过去，干扰素更多被视作一种抗病毒药物，但近年来，临床研究发现，其更重要的作用在于激活人体免疫系统，这也成为乙肝实现“临床治愈”的关键基础。

2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于慢性乙肝患者HBsAg持续清除的新适应症获批，成为全球首个以“临床治愈”为治疗终点的乙肝药物。

派格宾获批全球首个乙肝临床治愈新适应症

为进一步提升治愈率，特宝生物也开始加速引进和布局创新管线。

在高效阻断病毒方面，今年4月，特宝生物与美国生物技术公司Aligos达成合作，引进慢性乙肝新药ALG-000184在大中华区的开发和商业化权益。这一药物主要用于更深度抑制乙肝病毒复制。5月，ALG-000184被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种，用于慢性乙肝治疗。

在快速清除表面抗原方面，公司在研的1类新药ACT201（反义寡核苷酸药物）同样展现出同类最佳潜力。其对表面抗原抑制活性更优、脱靶毒性更低，预计将于2026年二季度递交IND申请。

在安全持久免疫激活方面，除已获批上市的慢乙肝临床治愈基石药物派格宾外，公司研发管线还包括ACT560（小分子免疫激动剂）和ACT400（mRNA治疗性疫苗）。

目前，ACT201、ACT400、ACT560均已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。

慢乙肝临床治愈的标准疗程

有望缩短至24周

孙黎表示，在此基础上，特宝生物正在规划一条“优势人群”到“乙肝感染全人群”的治愈布局。

他介绍，目前，针对部分低表面抗原患者，派格宾联合治疗方案已取得较好的临床效果。其中，在HBsAg低于1500 IU/mL的人群中，临床治愈率已超过30%，且能够实现较长期维持。同时，第一代反义寡核苷酸药物联合核苷（酸）类似物方案也已取得一定进展。在HBsAg低于3000 IU/mL的人群中，部分方案的临床治愈率已达到约20%。不过，如何实现更长期、稳定的免疫控制，仍是行业需要突破的关键问题。

在他看来，未来乙肝临床治愈率仍有较大提升空间。一方面，通过进一步增强病毒抑制深度，降低病毒复制和再感染风险；另一方面，通过优化反义寡核苷酸药物与基于免疫调节的长效干扰素联合方案，有望进一步提升临床治愈率，并缩短治疗周期。

“未来慢乙肝临床治愈的标准疗程有望缩短至24周左右。对于部分病毒载量更低、感染负荷更轻的患者，未来甚至可能实现更短周期的治疗方案。”孙黎说。

持续探索系统性免疫与代谢解决方案

在研发日现场，孙黎多次提到，公司未来希望成为系统性免疫与代谢解决方案的引领者。

除慢性乙肝，特宝生物还在持续探索代谢性疾病、免疫相关疾病等核心治疗领域，持续构建覆盖“临床前-临床-商业化”全周期、梯队清晰的创新研发管线。

在内分泌代谢领域，特宝生物正围绕下丘脑-垂体、肝脏纤维化的两条关键通路布局代谢领域创新管线，既有成熟产品“益佩生”持续拓展应用潜力，也有涵盖成熟靶点、首创靶点的创新代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH)药物布局。

其中，“益佩生”正在持续拓展新适应症。在儿童生长发育方面，积极拓展特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等新适应症，目前处于三期临床研究阶段。

公司同时在拓展“益佩生”在老龄化以及肌少症、认知衰退、卒中修复等年龄相关疾病中的应用潜力，并积极拓展成人生长激素缺乏症及抗衰等其它应用。

特宝生物还在加码代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）领域。目前，公司已有ACT300、ACT500两款在研MASH创新药。其中，ACT300瞄准GLP-1等热门代谢靶点，两款产品均已完成I期临床研究。

在血液及肿瘤领域，特宝生物正推动“派格宾”拓展原发性血小板增多症等新适应症。同时探索肝癌的全新联合治疗方案。

在免疫相关疾病领域，特宝生物在持续拓展“珮金”等产品的新适应症，并加码自身免疫疾病创新管线布局。

其中，ACT100是公司免疫创新管线的重要拼图，以系统性红斑狼疮（SLE）作为首个适应症，验证BDCA2靶点的成药性和临床价值。目前ACT100正在开展I期临床试验。未来，“派格宾”（正向调控）与 ACT100（负向调控）将构建系统性免疫调控布局。

孙黎表示，未来，特宝生物将在创新的道路上坚定前行，持续优化乙肝全人群治愈的全路径方案，坚持“开放的全球合作”，不断迭代技术与创新管线产品，以更优质的创新医疗（维权）成果惠及广大患者，让更多患者看见希望、拥抱未来。

作者：严曦梦