桂林华信乙酰半胱氨酸颗粒启动其他试验适应症为所有导致不能咳出或只能咳出不充分的粘液分泌物的呼吸系统疾病_商业

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2026-06-06 00:37:46

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，桂林华信制药有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒（0.2 g）健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20262218，首次公示信息日期为2026-06-05。

该药物剂型为颗粒剂，用法为3包（0.6 g），240 mL水送服。本次试验主要目的为评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性，次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

乙酰半胱氨酸颗粒为化学药物，适应症为所有导致不能咳出或只能咳出不充分的粘液分泌物的呼吸系统疾病，例如急性和慢性支气管炎、喉炎、鼻窦炎、气管炎、流感、支气管哮喘和（作为辅助治疗）囊性纤维化。此类疾病多因粘液分泌异常或清除障碍导致呼吸道阻塞，常见症状为咳嗽、咳痰困难，需对症改善粘液性状以促进排出。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、安全性评价（生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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