康宁杰瑞JSKN021注射液启动I期临床适应症为实体瘤/非小细胞肺癌_商业

康宁杰瑞JSKN021注射液启动I期临床适应症为实体瘤/非小细胞肺癌

创始人

2026-05-22 01:36:16

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20262023，首次公示信息日期为2026年05月21日。

该药物剂型为注射液，用法为静脉滴注，每3周一次，按照预定的给药剂量给药。本次试验主要目的为评估JSKN021在晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性，确定JSKN021的最佳生物学剂量（OBD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。

JSKN021注射液为生物制品，适应症为实体瘤/非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是肺癌主要类型，占比约80%-85%，症状包括咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依赖病理检查和影像学，多数患者确诊时已属晚期。

本次试验主要终点指标包括各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率；治疗期间出现TEAE、TRAE、SAE等的发生频率及严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性检查的异常情况；JSKN021的OBD和/或RP2D。次要终点指标包括由研究者和独立评审委员会（IRC）基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）、总生存期（OS）；JSKN021的PK参数；抗药物抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生率和滴度变化。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数199人。

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