浙江江北药业美沙拉秦肠溶片启动生物等效性试验适应症为溃疡性结肠炎、克罗恩病_商业

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2026-05-16 06:55:23

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江江北药业有限公司的美沙拉秦肠溶片生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261944，首次公示信息日期为2026年05月15日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次口服，一次1片（0.5g），每周期服一片，清洗期7天，共四周期。本次试验主要研究目的为评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性，次要研究目的为研究该药物在中国健康成年试验参与者中的安全性。

美沙拉秦肠溶片为化学药物，适应症为溃疡性结肠炎（包括急性发作期治疗和防止复发的维持治疗）、克罗恩病急性发作期治疗。溃疡性结肠炎是慢性非特异性肠道炎症，表现为腹泻、腹痛、黏液脓血便；克罗恩病为慢性肉芽肿性炎症，可累及全消化道，症状有腹痛、腹泻、瘘管等。

本次试验主要终点指标包括美沙拉秦的AUC0-t，AUC0-∞，Cmax；次要终点指标包括美沙拉秦的Tmax，通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行的安全性评价。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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