界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

5月9日，国家医保局发布今年国家医保目录及商保创新药目录调整工作方案征求意见稿（下称“工作方案”）等多份文件。今年国家医保及商保创新药目录调整工作拉开帷幕。

对照文件，今年国家医保目录和商保创新药目录同样同步调整，且在规则设置上体现出支持医药产业创新。具体来看，今年的目录调整工作呈现四大变化。

整体时间线继续前移

为鼓励国内创新药行业发展，帮助高价值创新药寻求商保支付，2025年12月，国家医保局发布首版商保创新药目录。今年，国家医保目录和商保创新药目录依旧同步调整。

据本次国家医保局发布的工作方案解读（下称“解读”），由于从目录发布到地方政策衔接、信息系统调整、挂网采购及商业健康保险产品的设计等都需要时间，因此今年整体目录调整进度较往年有所提前。

具体而言，今年工作程序仍分为准备（4-5月）、申报（6-7月）、评审（7-8月）、谈判（8-9月）、公布结果（10-11月）5个阶段。按照目前进度，工作方案预计会在5月底正式发布，并在11月底前发布新版医保药品目录和商保创新药目录。

不过值得一提的是，界面新闻从业内了解到，首版商保创新药目录纳入18款创新药，但落地情况并不理想，医保和保监部门间亦有待协调。未来是否会有商保创新药目录落地的配套政策、今年商保创新药目录申报、落地情况如何均值得关注。

允许预申报

往年6月30日是药企重点关注的一个时间点。因为刚获批的创新药若想在当年就进入国家医保目录，需在当年6月30日前获国家药监局批准上市，否则只能等待第二年医保目录调整，还可能面临新的竞争格局。

而尽快进入医保、帮助产品放量是大多数创新药的选择。以2025年为例，上半年共43款创新药获批，其中30款通过谈判进入国家医保目录，占比近70%。

叠加调整工作时间线整体前移，为减少对创新药行业的影响，今年工作方案中允许进行“预申报”。也就是允许申报开始时尚未正式获批、但已经完成技术评审的药品进行预申报。

据工作方案，申报药品截止时限改为“方案正式印发之日（含）前已获批或已完成技术审评”。进行预申报的药品需在规定时间前按要求补充提交正式的药品注册批件，审核后符合条件的即可纳入今年目录调整范围。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林告诉界面新闻，“预申报”给药企创新药当年进入国家医保目录增加了机会，也是国家医保真支持创新的一个方面。

此外，界面新闻注意到，国家医保局今年还通过参照药预沟通机制，前置参照药沟通环节，提升创新药医保准入的效率和科学性。参照药是用于评估新药临床疗效、安全性和经济性的重要标准药品，是医保定价和药物经济学研究的参考基准。

4月，首批医保参照药产生预沟通论证结果，涉及恒瑞医药、信达生物、罗氏等国内外药企的31款1类新药，其中包含数款未上市药品。

拓宽申报范围

从申报范围上看，今年工作方案新增三条目录外药品申报条件，分别为：

纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品；

2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治）；

2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的。

解读称，这拓宽了目录外药品的申报范围，也体现出医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。同时也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应证进行申报。

这其中，目录外新药的医保申报期一般限于新上市五年内。如2025年国家医保目录调整申报范围为2020年起上市的目录外新药。

而药品附条件批准上市是一种特殊上市通道，其允许未完成全周期临床试验的药品有条件上市。实际上是在药品尽快可及、患者获益与潜在风险之间做出平衡。但在历年评审中，也会有一些新药因上市前“疗效未充分验证”“长期安全性缺失”等原因未通过专家评审，无法进入国家医保。

今年4月，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，明确完成确证性研究的时间原则上在批准之日起4年，并有一次申请延期的机会。换而言之，可能存在附条件获批的新药还未完成确证性研究、转为常规批准，但已错过5年申报期的情况。

对此解读称，从今年起，附条件上市的药品除了获批后5年内可以申报外，若在5年内任意时间转为常规批准，常规批准后的3年内也可以申报，也就是最多可获得“5年+3年”的申报时间。这不仅更好与审评审批政策衔接，也可见医保支持创新、尊重证据。

部分中成药将被调出

除了量力而行、鼓励创新，医保准入政策的另一个优化方向在于调出程序。据本次工作方案，重点考虑调出医保目录的情况之一是说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”为“尚不明确”，且未在规定时间内完善的中成药。

在此之前，国家药监局于2023年2月发布《中药注册管理专门规定》，并于同年7月起施行。其中提到中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

也就是说到今年，除了市场准入，医保也将从支付环节限制相关数据资料不完善的中成药。不过此前有中成药企业研发负责人告诉界面新闻，对有销量、有规模的大品种而言，企业基本都会提前做准备，前述政策真正影响的主要是“僵尸品种”。