施维雅胶质瘤新药在华申报上市
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2026-05-09 13:08:16
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5月9日，CDE网站显示，施维雅的伏昔尼布申报上市。
伏昔尼布是施维雅开发的一款IDH1/IDH2抑制剂，于2024年8月首次在美国获批上市，用于治疗手术（包括活检、次全切除或大体全切除）后发生2级星形细胞瘤或易感IDH1或IDH2突变的≥12岁成人和儿童少突胶质瘤患者。2025年4月，第二项适应症获得FDA批准，用于治疗患有2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤且经FDA批准的检测在手术（包括活检、次全切除或全切除）后检测到易感IDH1或IDH2突变的12岁及以上成人和儿童患者。
III期INDIGO研究结果显示，在低级别胶质瘤患者中，和安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）分别为未达到和11.4个月（HR=0.35）。
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