2025年8月，乌兹别克斯坦总统签署第UP-137号令，2025年11月，第738号内阁决议获批——一场以“与国际标准接轨”为目标的医药监管改革全面启动。对于正在寻找出海目的地的中国医药企业而言，这可能是一个被低估的战略窗口期。本文将深度解读新规核心变化，剖析其中蕴含的机遇与挑战，为中国药企布局乌兹别克斯坦市场提供决策参考。

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为什么是乌兹别克斯坦？

乌兹别克斯坦地处中亚腹地，是连接中国、俄罗斯、中东和南亚的重要枢纽。作为中亚人口最多的国家（约3600万人），其医药市场规模虽不及欧美成熟市场，但增长潜力不容忽视——随着经济发展和医疗保障体系的完善，该国对优质药品和医疗器械的需求正在快速增长。

乌兹别克斯坦正在经历从传统监管模式向国际标准转型的关键期。2025年的系列改革举措——包括引入境外注册认可机制、强制GMP认证、加强知识产权审查——表明该国正积极向欧盟、WHO等高标准监管体系靠拢。

对于中国药企而言，这意味着当前门槛相对较低，但正在快速提升，现在是进入的最佳时机窗口; 一旦完成与国际标准的对接，竞争将更加激烈，规范成本也将显著上升.

对于有国际化雄心的中国药企，乌兹别克斯坦可以成为辐射中亚市场的桥头堡。以该国为起点，可逐步拓展至哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦等周边国家，构建区域性业务版图, 乌兹别克斯坦将是“中国+N”国际化战略的重要支点。

02

核心法规变化深度解读

境外注册认可机制——中国药企的绿色通道。新规最大的亮点在于引入了境外注册认可途径。自2025年10月1日起，来自以下机构的药品可在乌兹别克斯坦通过认可程序快速注册：

• WHO列名机构（WHO-Listed Authorities）

• WHO全球基准工具评估达到成熟度等级4（ML4）的监管机构

对中国企业也具备重要的战略意义，想进入乌兹别克斯坦，可优先评估是否符合认可条件，可显著缩短注册周期、降低注册成本。

强制GMP认证——质量体系能力的试金石。自2026年1月1日起，所有国内外制造商在药品首次注册和续期时，必须持有乌兹别克斯坦国家GMP证书。

豁免情况：

• 孤儿药

• 通过“快速通道”模式注册的产品

• 已通过WHO预认证的产品

中国药企如果GMP认证体系完善（如已通过EU GMP、FDA cGMP或PIC/S认证），可考虑申请GMP等效性认证，以减少在乌兹别克斯坦的重复检查。

知识产权合规——新规的硬性要求。第738号决议（2026年2月26日生效）引入了强制性司法部知识产权意见，要求在注册文件中提交知识产权相关证明。这是为了防止知识产权侵权、保护创新者、确保市场新产品符合法律合规要求。中国仿制药企业在进入乌兹别克斯坦市场前，务必进行早期知识产权审计，识别潜在风险，准备专利保护文件、许可证或司法部意见，以避免注册延误。

药品注册时限与流程变化。新规对注册审查时限做出了明确规定，疫苗类30天、药用物质（原料药）45天、一般程序注册的药品210天。值得注意的是，这些时限不包括缺陷补正（初次审查45天，专业审查90天）、临床试验（仿制药最长1年，原研药最长3年）以及GMP核查时间。

新规对医疗器械实施按风险等级分类注册。审查时限根据风险等级递进，一类（低风险）为60个工作日，二类a（中等风险）为90个工作日，二类b/三类（高风险/最高风险）为120个工作日。更值得关注的是，医疗器械也引入了认可机制——美国FDA、欧盟CE、欧盟EMA、日本PMDA、韩国MFDS、英国MHRA注册的医疗器械可通过认可途径快速注册，且部分低风险器械（一类）无需进行实验室检测。

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中国企业的机遇窗口

根据新规，乌兹别克斯坦卫生部要求，进口用于预防、诊断和治疗特别危险感染以及具有流行病学风险的感染的孤儿药品和进口药品，可以在没有国家注册的情况下进口。同时以下药品可启动优先注册程序：

• 在乌兹别克斯坦注册且无仿制品的药品；

• 孤儿药；

• 根据乌兹别克斯坦卫生部要求在国内市场有高需求的药品；

• 原研药的首个仿制药。

对于仿制药企来说，是差异化竞争的机会。乌兹别克斯坦对高质量仿制药有巨大需求。符合以下条件的中国仿制药企具有显著优势：

• 已在中国完成一致性评价的品种

• 拥有成熟原料药供应链的企业（原料药注册仅需45天）

• 能提供生物等效性数据支持的口服制剂

自2029年1月1日起，基于ICH要求开展口服仿制药生物等效性研究将成为强制性要求——这对中国已按国际标准开展BE研究的企业是利好。

对于生物药企来说，乌国是蓝海市场。乌兹别克斯坦生物药市场尚处于早期发展阶段，对价格合理、疗效确切的生物类似药有迫切需求。中国在单抗、生物类似药领域已积累丰富经验，拥有符合国际标准的大规模生产能力。这些企业的产品有潜力填补乌兹别克斯坦乃至整个中亚地区的市场空白。

对于医疗器械企业来说，可享受风险分级带来的简化红利。医疗器械的认可机制为中国企业提供了快速进入的通道。如果产品已获得FDA或CE认证，可通过认可途径简化注册流程。更重要的是，一类低风险医疗器械无需进行实验室检测，这将大幅缩短注册周期和成本。建议优先关注以下品类：

• 一次性医疗耗材（一类、二类a）

• 诊断类器械

• 家用医疗设备

• 基础手术器械

对于大多数中国药企，建议采取"轻资产+本地化"策略：寻找当地有实力的医药商业公司作为代理商，利用其渠道网络和本土经验快速覆盖市场；考虑合同生产合作——乌兹别克斯坦政府鼓励本地化生产，与当地制造商合作可享受政策优惠；聘请当地专业法规顾问，确保注册文件的合规性和专业性。根据新规要求，中国药企需特别关注以下合规要点：

• 药品注册证书有效期为5年，需提前规划续期工作

• 必须提交不良反应信息至乌兹别克斯坦药品安全中心

• 注册后至少3年内需保证市场供应

• 遵循序列化要求（医疗器械有分阶段截止日期，如第三组于2026年3月前）

• 符合良好药物警戒规范（GVP）标准

04

机遇只垂青有准备的人

乌兹别克斯坦医药监管改革的大幕已经拉开。境外注册认可机制的引入、GMP强制认证的推进、与国际标准的逐步接轨——这些变化既带来了前所未有的机遇，也提出了更高的合规要求。对于中国医药企业而言，现在正是布局乌兹别克斯坦市场的最佳窗口期：监管门槛尚未完全固化，市场竞争相对温和，政策红利仍在释放。

对于考虑进军乌兹别克斯坦医药市场的企业，我们建议：

1.立即启动乌兹别克斯坦市场评估，明确战略优先级

2.梳理现有产品管线，筛选适合出海的品种

3.提前布局GMP认证和知识产权合规工作

4.寻找可靠的当地合作伙伴，建立本土化运营能力

为帮助中国医药企业把握发展机遇，跨出布局乌兹别克斯坦医药市场的第一步，E药经理人特别策划5月20日到5月27日 "中亚医药市场考察交流团"，深入哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦，行程亮点包括：

• 政策对接：拜访卫生部门，了解医药监管架构、准入要求及经贸合作机遇

• 企业参访：参访两国头部药企、经销商、医疗机构，对接潜在合作需求

• 项目考察：考察当地产业园及中国已投资项目、供应链配套，及医药本土化合作需求与优惠政策

• 资源对接：组织闭门会，对接医药行业资源，参加观哈萨克斯坦国际医药展(KIHE2026)等

中亚市场的星辰大海，等待有远见的中国药企去开拓。愿我们携手，共赴这场医药国际化的时代之约。

报名联系方式：

张先生13911752138

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