近日，Immunovant公司宣布，其用于治疗甲状腺眼病（TED）的FcRn抑制剂batoclimab两项III期临床试验GO-1和GO-2均未能达到主要终点，与安慰剂相比，batoclimab 24周的眼球突出应答率未达到统计学显著差异，试验宣告失败。

TED是继这家公司放弃batoclimab多项适应症开发后，申报上市希望仅存的适应症，此次，GO-1和GO-2两个临床失败可能会导致这款药物研发生涯的终结。

市场竞争力被公司质疑

batoclimab是Immunovant开发的一款靶向FcRn全人源单克隆抗体，旨在通过阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，进而缓解各种致病性IgG介导的自身免疫病。2018年，和铂医药从Immunovant引进了batoclimab的大中华区权益，在2023年，和铂又将一半的大中华区权益卖给了石药集团（子公司恩必普）。

围绕batoclimab，Immunovant开发了重症肌无力（MG）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、甲状腺眼病（TED）、Graves病等多种由IgG介导的自身免疫病。

重症肌无力（MG）本来是最有望率先获批的适应症，然而，在2025年3月，在MG Ⅲ期临床取得成功的情况下，Immunovant却意外的放弃了寻求该适应症的上市批准，同步的，在评估了其在CIDP中的IIb期试验数据后，公司也放弃寻求这一适应症的上市批准。至于Graves病，即便先前batoclimab已经在II期概念验证临床中取得了成功，但公司决定不再继续推进针对该适应症的Ⅲ期注册性试验。

这不是第一次batoclimab在TED中遭遇挫折。最早在2021年2月，因为batoclimab的潜在的副作用问题—升高胆固醇水平（约65％），Immunovant便终止了TED的一项Ⅱb期临床试验ASCEND GO-2。

这次失败的GO-1和GO-2是两项平行、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，试验分为两个阶段，先进行高剂量batoclimab治疗（为期12周），随后进行低剂量batoclimab的维持治疗（为期12周），试验主要终点为第24周的眼球突出应答率—眼球突出较基线减少≥2mm，且对侧眼未出现≥2mm的恶化。

如果，此次临床失败导致Immunovant选择放弃甲状腺眼病这个适应症的话，那么这条管线的整个开发生涯就基本是宣告终结了。

全力押注二代FcRn抑制剂

而能让Immunovant果断放弃即将推上市的batoclimab，除了市场竞争力的考虑之外，另一个重要原因在于，Immunovant已经布局了配备了接替产品IMVT-1402。

IMVT-1402是Immunovant开发的下一代FcRn抑制剂，相比batoclimab，Immunovant对于这款FcRn抑制剂所寄于的希望更大。从Ⅰ期临床数据看来，IMVT-1402显示出与batoclimab相当的IgG降低效果，但却没有LDL-C升高的副作用问题。

目前，Immunovant开发的适应症不仅覆盖了batoclimab，还增加了类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SJD）和皮肤红斑狼疮（CLE）等。

其实，在放弃batoclimab的MG和CIDP两个适应症的商业化时，Immunovant就已经将希望押在了IMVT-1402身上，并且在两款FcRn抑制剂都在推进Graves病的同时，也果断的选择舍弃了batoclimab，由IMVT-1402来接替在该适应中的开发。

此次，Immunovant也在新闻稿更明确表示将全力押注MVT-1402，并预计在2027年公布IMVT-1402治疗Graves病Ⅲ期注册临床的顶线数据。

参考出处：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/immunovants-fcrn-inhibitor-flunks-phase-3-eye-disease-trials-validating-biotechs-waning

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/02/3267162/0/en/Immunovant-Announces-Phase-3-Study-Results-for-Batoclimab-in-Thyroid-Eye-Disease-TED.html