上海朝晖依西美坦片启动其他试验 适应症为乳腺癌
创始人
2026-04-03 18:46:01
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海朝晖药业有限公司的依西美坦片在健康绝经后女性试验参与者中的餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261257，首次公示信息日期为2026-04-03。
该药物剂型为片剂，用法用量为餐后状态下口服1片，单次给药，每周期给药1次，共计四周期。本次试验目的为比较受试制剂与参比制剂的药代动力学差异，评估餐后给药条件下的生物等效性及在健康绝经后女性体内的安全性。
依西美坦片为化学药物，适应症为绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌辅助治疗及他莫昔芬治疗进展的晚期乳腺癌。乳腺癌是女性常见恶性肿瘤，雌激素受体阳性患者占比约70%，内分泌治疗是核心方案之一。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F，以及体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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