特泽利尤单抗双适应症在华获批 用于治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉
来源：环球网
3月27日，阿斯利康宣布，泰适卓®（通用名：特泽利尤单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。
特泽利尤单抗两项适应症的在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果。
DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“近年来，随着对重度哮喘机制和治疗的不断深入研究，创新生物制剂已逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。TSLP是哮喘炎症反应的‘总阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION III期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。”
WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT III期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。”
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“DIRECTION III期和WAYPOINT III期研究充分证实了特泽利尤单抗为中国重度哮喘患者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者所带来的临床获益。两项适应症的获批，凸显了作用于上下气道炎症级联反应上游的抗TSLP疗法具备卓越的治疗潜力。凭借阿斯利康深厚的科学创新能力，我们将持续加速在中国推进高潜力的呼吸领域研发管线，面向上皮驱动的炎症性疾病，提供更多创新治疗选择。”
据悉，截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。