华东医药子公司EGFR/HER3双抗ADC新药获美国FDA临床试验批准
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2026-03-12 00:47:38
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中访网数据 华东医药股份有限公司今日发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司研发的1类生物新药“注射用HDM2024”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，可在美国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。该药物是一款靶向表皮生长因子受体（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性抗体药物偶联物（Bs-ADC），由中美华东自主研发并拥有全球知识产权。临床前研究显示，HDM2024在多种实体瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。此次获批是该项目研发进程中的重要里程碑，标志着其国际化开发迈出关键一步。此前，该药物已于2026年1月向中国国家药监局提交了临床试验申请，目前正在审评中。公司表示，此次获批短期内不会对业绩产生重大影响，新药研发存在周期长、风险高等特点，后续进展尚存在不确定性。
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