全国人大代表、华海药业总裁陈保华：完善国产新药参比制剂遴选政策
证券时报记者 聂英好
2026年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华围绕修改《中华人民共和国专利法》、加快完善国产新药参比制剂遴选政策、加快推进生物类似药豁免部分临床试验等议题提出建议。
陈保华表示，目前，国家在参比制剂标准制定、遴选程序规范等方面有了较为明确的框架指引，然而，当前参比制剂遴选对于国产新药纳入参比制剂目录的政策尚不健全，不仅制约了行业发展，而且削弱了患者用药的可及性和选择性。
近年来，在创新驱动发展战略推动下，我国制药企业新药研发成果丰硕，在肿瘤、心血管等多个治疗领域不断取得突破，但目前仍存在两大问题：
一是部分原研药企在专利到期后，并未积极推进国产新药纳入参比制剂目录，借此延缓产品的生命周期、长期独占市场的一种策略和手段，以获得更高的定价权和更多的利润空间；二是部分疗效不佳的独家产品，由于缺乏参比制剂，长期独占市场，形成“劣币驱逐良币”的现象。
陈保华建议，对于专利到期的国产新药，应采取行政与法律相结合的强硬措施，明确规定将其列为参比制剂，或责令相关产品在规定时限内完成再评价工作，若再评价结果显示其质量和疗效无法满足临床需求，则予以淘汰，避免其长期垄断市场。
陈保华表示，参比制剂的遴选与确定，其核心目的在于为仿制药的研发与评价提供科学、统一的基准，以保障仿制药在质量与疗效上与原研药具有高度一致性。因此参比制剂不应被异化为保护药品知识产权的特殊工具，而应回归其本质功能，专注于促进药品质量的提升与可及性的增强。这对于打破市场垄断、促进市场竞争、提高患者用药可及性具有重要意义，应该高度重视。
同时，陈保华还带来《关于修改<中华人民共和国专利法>的议案》，该议案建议对第四十二条、第九条、第七十五条及第七十六条等相关条款进行局部修订与增补，旨在系统性地解决医药行业激励创新、促进竞争与保障公共健康之间的制度失衡问题，以法治力量护航医药产业高质量发展。
陈保华提出四项具体修改建议，一是增设药品专利权补偿期间“出口豁免”规定的相关内容；二是增设“期末放弃”规定；三是完善“BOLAR例外”规定；四是进一步完善药品专利纠纷早期解决机制，规范专利权人和仿制药申请人的行为。