苏州特瑞苯磺酸左氨氯地平片启动生物等效性试验 适应症为高血压、心绞痛
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2026-03-06 18:49:48
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州特瑞药业股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260863，首次公示信息日期为2026年3月6日。
该药物剂型为片剂，规格2.5mg，用法用量为口服给药，每周期服药1次，每次一片。本次试验主要目的为评估受试制剂与参比制剂在空腹给药状态下的生物等效性，次要目的为观察两者在健康参与者中的安全性。
苯磺酸左氨氯地平片为化学药物，适应症为高血压、心绞痛。高血压是体循环动脉血压升高的慢性疾病，可伴心脑肾损害；心绞痛是冠状动脉供血不足致心肌缺血缺氧引起的胸痛，需药物或介入治疗控制。
本次试验主要终点指标包括左氨氯地平Cmax、AUC0 - 72h，不良事件、生命体征、实验室检查；次要终点指标包括左氨氯地平AUC0 - ∞、Tmax、t1/2、λz。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。
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