东亚药业获富马酸伏诺拉生双品规批件 原料药制剂一体化战略再获突破
2026年3月4日，东亚药业（605177.SH）发布公告称，公司已获得国家药监局核发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》（国药准字H20263447/H20263448）。本次获批10mg、20mg两个规格，属化学药品4类，视同通过一致性评价。此举标志着公司制剂业务在消化系统用药领域落子，并进一步夯实其原料药制剂一体化战略布局。
富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过可逆性抑制胃壁细胞H⁺/K⁺-ATP酶，实现快速、持久的抑酸效果。相较于传统质子泵抑制剂（PPI），该药物具有起效更快、作用更持久、疗效不受进餐影响等临床优势，主要用于治疗反流性食管炎、胃溃疡等酸相关性疾病，并可与适当抗生素联用根除幽门螺杆菌。目前，中国胃食管反流病患病率高，患者基数庞大且呈上升趋势。东亚药业公告称，相关数据显示，2025年前三季度富马酸伏诺拉生片全球总销售额约为8.9亿元。
此次获批是东亚药业推进“以原料药为中心，往前伸，向后延”发展战略的重要成果，是公司原料药制剂一体化战略又一新的进展。“十四五”以来医药工业发展规划明确提出鼓励高端仿制药和改良型新药研发，支持企业向制剂一体化转型，富马酸伏诺拉生作为新一代抑酸药物，符合政策导向。据悉，富马酸伏诺拉生片核心化合物专利保护至2026年8月，目前，国内已有四川科伦药业、齐鲁制药（海南）等企业获得该品种注册批件。东亚药业作为新晋获批企业，凭借在原料药领域的技术积累和一体化布局，有望在竞争格局相对缓和的P-CAB类药物市场中建立差异化优势。
东亚药业表示，公司高度重视药品研发。此次富马酸伏诺拉生片的获批将进一步丰富公司制剂业务产品线，随着更多药品批件的陆续获批，将推动制剂业务成为公司新的业绩增长点。据东亚药业2025年半年报，公司已有10个制剂品规（涉及7个品种）的上市许可申请获受理，另有10余个品规计划报批，此前左氧氟沙星片注册批件已获批。
展望未来，随着原料药制剂一体化的稳步推进，东亚药业将逐步实现从单一医药中间体和原料药供应商向综合性制药企业的战略转型。