康哲药业(00867.HK)自主研发创新药INHBE小核酸药物CMS-D008获得超重或肥胖适应症药物临床试验批准通知书
格隆汇3月4日丨康哲药业(00867.HK)公告，集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液("CMS-D008")于2026年3月4日获得中国国家药品监督管理局("NMPA")签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。
CMS-D008是一款皮下注射的siRNA药物，靶向抑制肝脏的抑制素亚基βE(INHBE)基因表达，下调INHBE编码蛋白激活素E(ActivinE)水平，从而降低脂肪代谢通路ActivinE-ALK7的活化，有效减少脂质堆积。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，安全性良好，显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。
超重或肥胖是一种脂肪组织过度积累或分布、功能异常的慢性、进行性、复发性疾病。根据《2025年世界肥胖报告》，预测到二零三零年，全球超重和肥胖成年人的比例会上升到50%，将有近30亿成年人受到高体重指数(BMI)的影响，我国成人超重/肥胖人数将达到5.15亿。现有的GLP-1RA类药物显示了很好的减重效果，该类药物主要通过作用于中枢神经系统抑制食欲，延缓胃排空来降低体重，而INHBE不同于GLP-1类药物的作用机制，是从全基因组关联分析筛选获得，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平精准减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。
CMS-D008将与正处于临床开发阶段的自研创新药CMS-D005形成协同，CMS-D008通过精准抑制INHBE基因表达，减脂不减肌；而CMS-D005作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，可在减重同时，强效降低肝脏脂肪，二者协同实现高效的减重获益与长期的成果维持，共同增强集团在肥胖/代谢治疗领域的研发实力与产品竞争力，并依托集团在心血管代谢疾病领域成熟的网络资源，加速药物的研发与商业化进程，为患者提供更全面、创新的治疗方案。
集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。