轩竹生物CDK4/6抑制剂获批一线治疗HR+/HER2-乳腺癌_商业

轩竹生物CDK4/6抑制剂获批一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

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2026-03-03 16:44:36

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3月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，轩竹生物的CDK4/6抑制剂吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂（AI）一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

吡罗西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，对CDK4和CDK6有较好的酶学抑制活性，对于CDK4具有更高的选择性，同时对CDK2具有较好的抑制效果。

2025年5月，吡洛西利首次在国内获批上市，用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者以及单药治疗既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次获批新适应症是基于III期BRIGHT-3研究的积极结果。数据显示，相较于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

截至2025年1月10日，经IRC评估，吡洛西利组和对照组的中位PFS分别为尚未达到和19.55个月；吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，并将客观缓解率（ORR）提升至63.5%（对照组为42.5%）。所有预设亚组均显示出一致的PFS获益，尤其在肝转移患者中，疾病风险大幅降低64%。安全性分析显示，常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少）多为1-2级，整体安全性可控。

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