《2025年度医疗器械注册工作报告》发布
（来源：中国医药报）
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本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药监局发布了《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年国家药监局受理的医疗器械申请数量和注册批准数量均高于上年水平；全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长17%，优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。
《报告》显示，在注册申请受理方面，2025年国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%；在注册审批方面，2025年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比增长8%。
在创新医疗器械注册审批方面，2025年国家药监局共收到创新医疗器械特别审查申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先审批申请38项，其中26项获准优先审批。2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类为有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械。与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。其中，眼科器械表现亮眼，有晶体眼人工晶状体、焦深延长型人工晶状体等6款产品获批上市，而该品类在2024年无创新医疗器械产品获批上市。
《报告》显示，2014年至2025年共批准391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省（区、市）的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准创新医疗器械的73.9%。
《报告》介绍，2025年国家药监局持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。