（来源：你好张江）

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）创新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统，成功斩获美国FDA突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。这一里程碑印证了心脉医疗™的硬核创新实力，更标志着该产品创新设计与潜在临床价值获得国际权威监管机构初步认可，正式驶入美国及全球核心市场“快车道”，有望大幅加速上市进程。

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的药品与医疗器械监管机构之一，其设立的“突破性医疗器械认定计划”（Breakthrough Devices Program）旨在通过高效沟通与优先审评，加速具有显著临床优势的创新器械上市，以更早惠及患者。

Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统

完全腔内化治疗主动脉弓上多分支病变，被誉为全球血管外科领域的“技术绝壁”，目前全球尚无相应商业化产品。传统开胸手术创伤大、恢复时间长、神经损伤风险较高；而现有支架产品和技术各有局限性，胸主动脉多分支支架成为临床亟需的创新产品。

依托近二十年技术积淀，心脉医疗™在其两代标杆性单分支支架——Castor®/通天戈™（全球首款单分支支架）和Cratos®/通天镰™的基础上，重磅创新研发出Hector®/通天戟™，攻克这一世界级临床难题。它通过微创伤介入方式，同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉。

该产品的核心竞争力，源于三大创新性设计：独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。

Hector®/通天戟™胸主多分支支架于 2025年3月获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），并已在多个国家成功开展临床应用，使更多主动脉弓疾病患者能够通过合规的、量身定制的微创伤介入手术进行治疗，获得了临床专家的认可。

未来，心脉医疗™将依托强大的技术创新和严格的全球临床验证，为全球患者提供更多优质、创新的高端医疗器械，致力于成为全球范围内大血管及外周血管等领域新兴科技引领者。

此次Hector®/通天戟™获得美国FDA突破性医疗器械认定，是公司在复杂主动脉弓腔内治疗领域持续创新的重要成果，不仅体现了这款创新产品在技术创新和潜在临床价值方面获得国际权威监管机构的初步认可，也标志着中国研发的高端主动脉介入创新解决方案正加速融入全球创新竞争格局。

这一突破表明我们研发的创新产品具备解决全球性临床挑战的能力，并为进一步推动公司产品在美国等核心市场的注册与临床应用奠定了重要基础。

——心脉医疗™总裁朱清 博士