贝塔医药尿素[14C]胶囊启动III期临床适应症为诊断幽门螺杆菌（Hp）感染_商业

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2026-02-28 18:43:41

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，无锡贝塔医药科技有限公司的尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260675，首次公示信息日期为2026年2月28日。

该药物剂型为胶囊剂，用法用量为用约20ml饮用水送服（可视胶囊吞服情况增加饮水量，但不得超过120ml）尿素[14C]胶囊一粒，用药时程为单次用药。本次试验目的为评价尿素[14C]胶囊的有效性、安全性及受试制剂与参比制剂对Hp诊断检测结果的一致性。

尿素[14C]胶囊为化学药物，适应症为诊断幽门螺杆菌（Hp）感染。幽门螺杆菌是定植于胃黏膜的细菌，可引发胃炎、消化性溃疡，长期感染可能增加胃癌风险，常用尿素呼气试验、胃镜活检等诊断。

本次试验主要终点指标包括灵敏度、特异度；次要终点指标包括准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、安全性检查指标（生命体征、体格检查等）及不良事件记录。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数352人。

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