通化东宝：利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书_商业

通化东宝：利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书

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2026-02-28 11:33:20

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转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（记者宋维东）日前，通化东宝与合作伙伴科兴制药携手的出海产品利拉鲁肽注射液获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书。此举标志着通化东宝利拉鲁肽注射液在拉美核心市场的合规化进程迈入新阶段，为产品登陆巴西市场筑牢核心资质基础，这也是公司GLP-1类产品国际化布局的又一重要进展。

作为全球医药领域公认的高标准药品质量管理体系，PIC/S成员国的GMP认证以严苛、规范、互认度高著称。巴西作为拉美地区核心的医药市场与PIC/S（国际药品认证合作组织）重要成员国，ANVISA监管体系与国际市场接轨，审查流程覆盖药品生产、质量管理等全流程。

拉美等新兴市场糖尿病患病率高、患者数量增长迅速，对高品质、高可及性的生物药需求日益迫切。在此背景下，通化东宝利拉鲁肽注射液产品将为当地患者提供更丰富的治疗选择。

通化东宝与科兴制药达成出海合作以来，双方发挥各自优势，高效协同，积极推进利拉鲁肽注射液海外注册、GMP审计等工作。2025年4月，产品获得哥伦比亚GMP证书；2025年11月，产品在秘鲁获批上市。此次，该产品再获巴西GMP证书，通化东宝产品已在拉美市场形成多点突破的良好格局，国际化步伐持续提速。

近年来，通化东宝国际化发展全面发力，海外收入延续高速增长势头，除GLP-1类产品外，多款产品国际注册获得重要进展，海外产品矩阵与市场布局不断完善。通化东宝相关负责人对中国证券报记者表示，公司将加速推进国际化战略，与科兴制药深化合作，加快利拉鲁肽注射液在海外各目标市场的注册与商业化落地；不断提升产品研发与生产实力，推动更多优质的糖尿病及内分泌代谢疾病治疗产品走向全球，为患者提供安全有效、可负担的治疗药品。

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