汇宇制药(688553.SH)：依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准
创始人
2026-02-25 16:30:23
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格隆汇2月25日丨汇宇制药(688553.SH)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。
依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于治疗以下成年患者：1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。氟尿嘧啶注射液适用于治疗：1.结肠癌和直肠癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。
公司研发的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准，标志着具备了在美国市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
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