医保药监回应血压不降麻药不睡 集采药品质量受保障
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2026-01-19 12:00:48
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针对近期有关“部分集采药品使用后出现血压不下降、麻醉药物无法使人入睡”的报道,国家医疗保障局和国家药品监督管理局联合发布声明,对相关问题进行了回应。声明指出,自实施药品集中采购政策以来,相关部门始终将药品质量和供应安全放在首位,通过严格的遴选程序确保进入集采目录的药品具有良好的疗效与安全性。

对于个案中出现的问题,两部门表示已启动调查机制,要求生产企业提供详细的生产记录和检验报告,并组织专家进行评估。同时强调,我国已建立完善的药品追溯体系,从源头到终端使用全程监控,确保每一批次的药品均符合国家标准。目前市场上流通的集采药品均经过严格的质量控制,总体上质量稳定可靠。两部门呼吁公众理性看待个案现象,继续支持并监督药品集中采购工作,共同维护人民群众健康权益。

此外,针对个别特殊体质患者可能出现的个体差异反应,建议在医生指导下合理用药,并及时反馈不良反应情况,以便进一步优化诊疗方案。



近日,有关集采药品“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的传言引发关注。医保和药监部门对此进行了回应。

针对“降压药血压不降”的说法,国家医保局表示,上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究结果显示,原研药与仿制药在治疗原发性高血压方面效果相当,均可有效降低血压且安全性相似。该研究成果已公开发表。

关于“麻醉药不睡”的说法,瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”进行回顾性比较,发现原研药与集采仿制药在平均麻醉药用量上无统计学差异。但在麻醉诱导期,仿制药的平均用量略高于原研药。相关部门表示需进一步收集数据进行分析。

对于“内镜检查肠道准备的泻药疗效不佳”的说法,国家医保局解释称,用于肠道准备的泻药复方聚乙二醇电解质散剂是第十批集采新纳入品种,目前尚未投入使用。

国家药监局强调,我国一致性评价方法采用国际公认的标准,技术要求与国际接轨。药监部门不仅在上市审批时坚持严格标准,在药品过评上市后也持续严格监管。每年对国家集采药品实行中选企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”,过去几年有9个药品因质量风险被取消中选资格。

关于部分患者和专家感到集采仿制药疗效不佳的问题,国家医保局指出,药物疗效评价需要系统严谨的方法。以降糖药盐酸二甲双胍片为例,研究显示无论是原研药还是仿制药,均有20%左右的患者疗效不佳。因此,仅凭个别案例无法证明仿制药或原研药的整体疗效。

国家医保局还表示,中国是重要的原研药市场之一,即使在竞争激烈的集采中,也有30多种原研药中标。医疗机构在完成协议采购量后,可自主选择品牌,包括非中选原研药。

为进一步保障百姓用药安全,有关部门将持续加强对药品质量的监督管理,鼓励临床一线医生利用不良反应监测信息平台反馈药品质量风险线索,并支持医疗机构开展科学规范的临床研究。此外,自2025年起,所有参与集采的药品必须具备药品追溯码,为药品质量监管提供支持。

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