复星医药：控股子公司复迈宁新增适应症获国家药监局受理
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2025-11-22 02:51:02
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复星医药控股子公司药品注册申请获受理公告要点核心事项
控股子公司复星医药产业的复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症获国家药监局受理，并纳入优先审评程序
新增适应症为治疗2岁及以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者
该药品为集团自主研发的创新型小分子化学药物，属MEK1/2选择性抑制剂
已在中国获批两项适应症：成人LCH和组织细胞肿瘤；2岁以上NF1相关丛状神经纤维瘤儿童及青少年患者
另有3个适应症处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段
截至2025年10月，累计研发投入约6.38亿元（未经审计）
2024年MEK1/2选择性抑制剂全球销售额约20.68亿美元
新适应症商业化前仍需获得注册批准
本次受理不会对现阶段业绩产生重大影响
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