莱美药业注射用吗替麦考酚酯获得药品补充申请批件
创始人
2025-07-28 08:18:44
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莱美药业7月26日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“注射用吗替麦考酚酯（注册分类：化学药品；规格：0.5g）”经审查，通过仿制药注射剂一致性评价，同时，同意变更药品的处方和生产工艺（包括生产批量）、变更药品质量标准等。
上证报中国证券网讯 莱美药业7月26日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“注射用吗替麦考酚酯（注册分类：化学药品；规格：0.5g）”经审查，通过仿制药注射剂一致性评价，同时，同意变更药品的处方和生产工艺（包括生产批量）、变更药品质量标准等。
资料显示，吗替麦考酚酯是一种抗代谢免疫抑制剂，和环孢霉素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾移植或肝移植患者的急性器官排斥反应。注射用吗替麦考酚酯原研产品（商品名：骁悉Cellcept）由罗氏制药公司研发生产，于1996年2月14日在欧洲获批上市，1998年8月12日获得美国FDA批准上市。
根据药融云数据显示，2022-2024年，该药品在中国医院（全终端）市场销售额分别为3289.08万元、4780.64万元、6058.79万元。
莱美药业表示，本次公司取得注射用吗替麦考酚酯药品补充申请批件，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。（王屹）
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